- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01637168
Vergleich der Panax Ginseng + Assoziationen mit Ginkgo Biloba bei der Behandlung von kognitiven Funktionsstörungen
Klinische randomisierte, doppelblinde, prospektive Phase-III-Studie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Panax Ginseng + Assoziationen im Vergleich zu Ginkgo Biloba bei der Behandlung symptomatischer kognitiver Funktionsstörungen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Arzneimitteln bei der Behandlung von Patienten, bei denen Gedächtnisschwierigkeiten und eine Verschlechterung der kognitiven Funktion diagnostiziert wurden.
Dabei handelt es sich um eine Parallelverteilung: Eine Gruppe von Patienten wird mit einer Kombination aus Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Multivitamin + Polyminerals (EMS) und eine andere Gruppe mit Ginkgo Biloba (Tebonin®) behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN:
- multizentrisch, Phase III, doppelblind, randomisierte Aufnahme von Patienten, prospektiv und vergleichend
- Studiendauer: 60 Tage
- 3 Besuche (Tag 1, 30 und 60)
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der Assoziation
- Bewerten Sie die Sicherheit der Kombination
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
São Paulo
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Cotia, São Paulo, Brasilien, 06710-670
- Cliníca Dr. Felício Savioli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeder Rasse und jedes Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren;
- Patienten mit zwei oder mehr Symptomen im Zusammenhang mit Störungen der kognitiven Funktion wie Gedächtnisstörungen, Konzentrationsschwäche, depressive Stimmung, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, sofern ihr Punktwert bei der Auswertung des psychometrischen Tests (Mini Test-Mental und WMS-R Logischer Speicher);
- Einwilligung des Patienten (Unterschrift des IC);
- Die Patienten können lesen und schreiben;
- "Washout" von mindestens zwei Wochen nach Beginn der Studie, im Falle der Verwendung von Multivitaminen oder anderen Medikamenten zur symptomatischen Behandlung von Störungen der kognitiven Funktion.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen βHCG-negatives Serum einreichen;
- Die Patienten sind in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und durchzuführen;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Formel;
- Patienten, die Levodopa oder Salicylate verwenden;
- Routinemäßige Einnahme von Medikamenten, die kognitive Funktionen verändern, wie Barbiturate, Antikonvulsiva, Benzodiazepine, Neuroleptika, Alkohol und illegale Drogen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten;
- Patienten mit Vorkenntnissen von Infektionskrankheiten;
- Patienten, die mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studie andere Multivitamine oder andere Medikamente zur symptomatischen Behandlung von Störungen der kognitiven Funktion einnehmen.
- Patienten mit organischen Demenzen wie Alzheimer, Pick-Krankheit, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Demenz, die durch das humane Immunschwächevirus (HIV) verursacht wird, Hypothyreose, vaskuläre Demenz (arteriosklerotische Demenz), senile Demenz unter anderem;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin – 1 Tablette, 2 mal täglich (12/12 Stunden).
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Eine Tablette, 2 mal täglich (12/12 Stunden).
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 Tablette, 2 mal täglich (12/12 Stunden).
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Eine Tablette, 2 mal täglich (12/12 Stunden).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineralien + Multivitamine im Vergleich zu Ginkgo Biloba (Tebonin ®) zur symptomatischen Behandlung von Störungen der kognitiven Funktion.
Zeitfenster: 60 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit der Verbindung zwischen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin zur Behandlung von Patienten mit Störungen der kognitiven Funktion im Vergleich zur Behandlung mit dem Medikament Ginkgo Biloba (Tebonin ®) Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt durch statistische Auswertung der Antwortscores von Lebensqualitätsfragebögen und psychometrischen Tests (Mini-Mental-Test und Test des logischen Gedächtnisses WMS-R). |
60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineralien + Multivitamine im Vergleich zu Ginkgo Biloba (Tebonin ®) zur symptomatischen Behandlung von Störungen der kognitiven Funktion.
Zeitfenster: 60 Tage
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Bewertung der Sicherheit der Verbindung zwischen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin zur Behandlung von Patienten mit Störungen der kognitiven Funktion im Vergleich zur Behandlung mit dem Medikament Ginkgo Biloba (Tebonin ®). Die Sicherheit des zu verschreibenden Medikaments durch die Beobachtung von unerwünschten Ereignissen und im Zusammenhang mit der Studienmedikation. Analyse von Sicherheitstests (biochemisches Profil, vollständiges Blutbild, Blutzucker, Cholesterin und Harnsäure), die bei Besuch 1 und 2 angefordert werden. |
60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GGKEMS0910
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