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Vergleich der Panax Ginseng + Assoziationen mit Ginkgo Biloba bei der Behandlung von kognitiven Funktionsstörungen

23. Februar 2021 aktualisiert von: EMS

Klinische randomisierte, doppelblinde, prospektive Phase-III-Studie zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Panax Ginseng + Assoziationen im Vergleich zu Ginkgo Biloba bei der Behandlung symptomatischer kognitiver Funktionsstörungen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Arzneimitteln bei der Behandlung von Patienten, bei denen Gedächtnisschwierigkeiten und eine Verschlechterung der kognitiven Funktion diagnostiziert wurden.

Dabei handelt es sich um eine Parallelverteilung: Eine Gruppe von Patienten wird mit einer Kombination aus Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Multivitamin + Polyminerals (EMS) und eine andere Gruppe mit Ginkgo Biloba (Tebonin®) behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN:

  • multizentrisch, Phase III, doppelblind, randomisierte Aufnahme von Patienten, prospektiv und vergleichend
  • Studiendauer: 60 Tage
  • 3 Besuche (Tag 1, 30 und 60)
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Assoziation
  • Bewerten Sie die Sicherheit der Kombination
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Cotia, São Paulo, Brasilien, 06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten jeder Rasse und jedes Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren;
  2. Patienten mit zwei oder mehr Symptomen im Zusammenhang mit Störungen der kognitiven Funktion wie Gedächtnisstörungen, Konzentrationsschwäche, depressive Stimmung, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, sofern ihr Punktwert bei der Auswertung des psychometrischen Tests (Mini Test-Mental und WMS-R Logischer Speicher);
  3. Einwilligung des Patienten (Unterschrift des IC);
  4. Die Patienten können lesen und schreiben;
  5. "Washout" von mindestens zwei Wochen nach Beginn der Studie, im Falle der Verwendung von Multivitaminen oder anderen Medikamenten zur symptomatischen Behandlung von Störungen der kognitiven Funktion.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen βHCG-negatives Serum einreichen;
  7. Die Patienten sind in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und durchzuführen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Formel;
  2. Patienten, die Levodopa oder Salicylate verwenden;
  3. Routinemäßige Einnahme von Medikamenten, die kognitive Funktionen verändern, wie Barbiturate, Antikonvulsiva, Benzodiazepine, Neuroleptika, Alkohol und illegale Drogen;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten;
  6. Patienten mit Vorkenntnissen von Infektionskrankheiten;
  7. Patienten, die mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studie andere Multivitamine oder andere Medikamente zur symptomatischen Behandlung von Störungen der kognitiven Funktion einnehmen.
  8. Patienten mit organischen Demenzen wie Alzheimer, Pick-Krankheit, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Demenz, die durch das humane Immunschwächevirus (HIV) verursacht wird, Hypothyreose, vaskuläre Demenz (arteriosklerotische Demenz), senile Demenz unter anderem;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin – 1 Tablette, 2 mal täglich (12/12 Stunden).
Eine Tablette, 2 mal täglich (12/12 Stunden).
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 Tablette, 2 mal täglich (12/12 Stunden).
Eine Tablette, 2 mal täglich (12/12 Stunden).
Andere Namen:
  • Ginkgo Biloba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineralien + Multivitamine im Vergleich zu Ginkgo Biloba (Tebonin ®) zur symptomatischen Behandlung von Störungen der kognitiven Funktion.
Zeitfenster: 60 Tage

Bewertung der Wirksamkeit der Verbindung zwischen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin zur Behandlung von Patienten mit Störungen der kognitiven Funktion im Vergleich zur Behandlung mit dem Medikament Ginkgo Biloba (Tebonin ®)

Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt durch statistische Auswertung der Antwortscores von Lebensqualitätsfragebögen und psychometrischen Tests (Mini-Mental-Test und Test des logischen Gedächtnisses WMS-R).

60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineralien + Multivitamine im Vergleich zu Ginkgo Biloba (Tebonin ®) zur symptomatischen Behandlung von Störungen der kognitiven Funktion.
Zeitfenster: 60 Tage

Bewertung der Sicherheit der Verbindung zwischen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin zur Behandlung von Patienten mit Störungen der kognitiven Funktion im Vergleich zur Behandlung mit dem Medikament Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Die Sicherheit des zu verschreibenden Medikaments durch die Beobachtung von unerwünschten Ereignissen und im Zusammenhang mit der Studienmedikation. Analyse von Sicherheitstests (biochemisches Profil, vollständiges Blutbild, Blutzucker, Cholesterin und Harnsäure), die bei Besuch 1 und 2 angefordert werden.

60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Ermittler

  • Hauptermittler: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GGKEMS0910

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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