Panax Ginseng + -yhdistysten vertailu Ginkgo bilobaan kognitiivisten toimintahäiriöiden hoidossa
Kliininen vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tulevaisuudentutkimus, Panax Ginseng + -yhdisteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Ginkgo bilobaan oireisen kognitiivisen toimintahäiriön hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri lääkkeen tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu muistiongelmia ja kognitiivisten toimintojen heikkeneminen.
Tämä on rinnakkaisjakauma: ryhmää potilaita hoidetaan Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + monivitamiini + polymineraalien yhdistelmällä (EMS) ja toista ryhmää Ginkgo Biloballa (Tebonin ®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU:
- monikeskus, vaihe III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu potilaiden tulo, prospektiivinen ja vertaileva
- Tutkimuksen kesto: 60 päivää
- 3 käyntiä (päivät 1, 30 ja 60)
- Arvioi yhdistyksen tehokkuutta
- Arvioi yhdistelmän turvallisuus
- Haitallisten tapahtumien arviointi
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Cotia, São Paulo, Brasilia, 06710-670
- Cliníca Dr. Felício Savioli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat kaikista roduista, sukupuolista riippumatta;
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampia kognitiivisten toimintojen häiriöihin liittyviä oireita, kuten muistin heikkeneminen, keskittymiskyvyn heikkeneminen, masentunut mieliala, heikentynyt henkinen kapasiteetti, edellyttäen että heidän pistemääränsä on alle 24 psykometrisen testin arvioinnissa (Mini Test-mental ja WMS-R Looginen muisti);
- Potilaan suostumus (IC:n allekirjoitus);
- Potilaat osaavat lukea ja kirjoittaa;
- Vähintään kahden viikon "huuhtelu" tutkimuksen alkamisesta, jos käytetään multivitamiineja tai muita lääkkeitä kognitiivisten toimintojen häiriöiden oireenmukaiseen hoitoon.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava βHCG-negatiivinen seerumi;
- Potilaat ymmärtävät ja suorittavat tutkimusmenettelyt;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kaavan komponenteille;
- potilaat, jotka käyttävät levodopaa tai salisylaatteja;
- Kognitiivisia toimintoja muuttavien lääkkeiden, kuten barbituraattien, kouristuslääkkeiden, bentsodiatsepiinien, neuroleptien, alkoholin ja laittomien huumeiden, rutiinikäyttö;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on aiempaa tietoa tartuntataudeista;
- Potilaat, jotka käyttävät muita multivitamiineja tai muita lääkkeitä kognitiivisten toimintojen häiriöiden oireenmukaiseen hoitoon, vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on orgaaninen dementia, kuten Alzheimerin tauti, Pickin tauti, Creutzfeldt-Jacobin tauti, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama dementia, kilpirauhasen vajaatoiminta, vaskulaarinen dementia (arterioskleroottinen dementia), seniili dementia mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamiini - 1 tabletti, 2 kertaa päivässä (12/12 tuntia).
|
Tabletti 2 kertaa päivässä (12/12 tuntia).
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 tabletti, 2 kertaa päivässä (12/12 tuntia).
|
Tabletti 2 kertaa päivässä (12/12 tuntia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamins -yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Ginkgo Bilobaan (Tebonin ®) kognitiivisten toimintojen häiriöiden oireenmukaisessa hoidossa.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamiinin välisen yhteyden tehokkuuden arvioiminen potilaiden hoidossa, joilla on kognitiivisten toimintojen häiriöitä verrattuna hoitoon Ginkgo Biloba (Tebonin ®) -lääkkeellä Tehokkuuden arviointi määräytyy elämänlaatukyselyihin ja psykometrisiin testeihin (Mini-Mental Test ja Test of Logical Memory WMS-R) liittyvien vastausten pisteiden tilastollinen arviointi. |
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamins -yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Ginkgo Bilobaan (Tebonin ®) kognitiivisten toimintojen häiriöiden oireenmukaisessa hoidossa.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamiinin välisen yhteyden turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kognitiivisten toimintojen häiriöitä, verrattuna hoitoon Ginkgo Biloba (Tebonin ®) lääkkeellä. Haittavaikutusten havainnoinnin ja tutkimuslääkitykseen liittyvän määrättävän lääkkeen turvallisuus. Käyntikäynnillä 1 ja 2 pyydettyjen turvallisuustestien (biokemiallinen profiili, täydellinen verenkuva, verensokeri, kolesteroli ja virtsahappo) analyysi. |
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GGKEMS0910
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .