- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01637168
Porównanie związków Panax Ginseng + z Ginkgo Biloba w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych
III faza kliniczna, randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa związku Panax Ginseng + w porównaniu z Ginkgo Biloba w objawowym leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch różnych leków w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem trudności z pamięcią i pogorszeniem funkcji poznawczych.
Jest to dystrybucja równoległa: grupa pacjentów będzie leczona kombinacją Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multiwitamina + Polyminerals (EMS), a inna grupa Ginkgo Biloba (Tebonin ®).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA:
- wieloośrodkowe, fazy III, podwójnie ślepe, randomizowane wejście pacjentów, prospektywne i porównawcze
- Czas trwania badania: 60 dni
- 3 wizyty (dzień 1, 30 i 60)
- Oceń skuteczność stowarzyszenia
- Oceń bezpieczeństwo połączenia
- Ocena zdarzeń niepożądanych
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Cotia, São Paulo, Brazylia, 06710-670
- Cliníca Dr. Felício Savioli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dowolnej rasy, płci, w wieku 18-60 lat;
- Pacjenci z dwoma lub więcej objawami związanymi z zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak zaburzenia pamięci, słaba koncentracja, obniżony nastrój, obniżona sprawność umysłowa, pod warunkiem, że w ocenie testu psychometrycznego (Mini Test-mental i WMS-R) uzyskają wynik poniżej 24 pamięć logiczna);
- Zgoda pacjenta (podpis KI);
- Pacjenci potrafią czytać i pisać;
- „Wymywanie” co najmniej dwóch tygodni od rozpoczęcia badania, w przypadku stosowania preparatów multiwitaminowych lub innych leków do objawowego leczenia zaburzeń funkcji poznawczych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedłożyć surowicę βHCG ujemną;
- Pacjenci są w stanie zrozumieć i przeprowadzić procedury badawcze;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na składniki preparatu;
- Pacjenci stosujący lewodopę lub salicylany;
- Rutynowe stosowanie leków zmieniających funkcje poznawcze, takich jak barbiturany, leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, neuroleptyki, alkohol i nielegalne narkotyki;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z wcześniejszą wiedzą na temat chorób zakaźnych;
- Pacjenci, którzy przyjmują inne preparaty multiwitaminowe lub inne leki stosowane w leczeniu objawowym zaburzeń funkcji poznawczych, co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci z otępieniami organicznymi, takimi jak choroba Alzheimera, choroba Picka, choroba Creutzfeldta-Jacoba, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, otępienie spowodowane ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), niedoczynność tarczycy, otępienie naczyniowe (otępienie miażdżycowe), otępienie starcze między innymi;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerały + Multiwitamina - 1 tabletka, 2 razy dziennie (12/12 godzin).
|
Tabletka 2 razy dziennie (12/12 godzin).
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 tabletka, 2 razy dziennie (12/12 godzin).
|
Tabletka 2 razy dziennie (12/12 godzin).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamins w porównaniu z Ginkgo Biloba (Tebonin ®) w objawowym leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ocena skuteczności połączenia Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multiwitamina w leczeniu pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych w porównaniu z leczeniem lekiem Ginkgo Biloba (Tebonin ®) Ocena skuteczności ustalona zostanie na podstawie statystycznej oceny wyników odpowiedzi kwestionariuszy jakości życia oraz testów psychometrycznych (Mini-Test Psychiczny i Test Pamięci Logicznej WMS-R). |
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamins w porównaniu z Ginkgo Biloba (Tebonin ®) w objawowym leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ocena bezpieczeństwa związku Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin w leczeniu pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych w porównaniu z leczeniem lekiem Ginkgo Biloba (Tebonin ®). Bezpieczeństwo przepisanego leku poprzez obserwację zdarzeń niepożądanych i związanych z badanym lekiem. Analiza badań bezpieczeństwa (profil biochemiczny, morfologia krwi, glikemia, cholesterol i kwas moczowy) zlecona na wizycie 1 i 2. |
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGKEMS0910
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .