Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie związków Panax Ginseng + z Ginkgo Biloba w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: EMS

III faza kliniczna, randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa związku Panax Ginseng + w porównaniu z Ginkgo Biloba w objawowym leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch różnych leków w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem trudności z pamięcią i pogorszeniem funkcji poznawczych.

Jest to dystrybucja równoległa: grupa pacjentów będzie leczona kombinacją Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multiwitamina + Polyminerals (EMS), a inna grupa Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA:

  • wieloośrodkowe, fazy III, podwójnie ślepe, randomizowane wejście pacjentów, prospektywne i porównawcze
  • Czas trwania badania: 60 dni
  • 3 wizyty (dzień 1, 30 i 60)
  • Oceń skuteczność stowarzyszenia
  • Oceń bezpieczeństwo połączenia
  • Ocena zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Cotia, São Paulo, Brazylia, 06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dowolnej rasy, płci, w wieku 18-60 lat;
  2. Pacjenci z dwoma lub więcej objawami związanymi z zaburzeniami funkcji poznawczych, takimi jak zaburzenia pamięci, słaba koncentracja, obniżony nastrój, obniżona sprawność umysłowa, pod warunkiem, że w ocenie testu psychometrycznego (Mini Test-mental i WMS-R) uzyskają wynik poniżej 24 pamięć logiczna);
  3. Zgoda pacjenta (podpis KI);
  4. Pacjenci potrafią czytać i pisać;
  5. „Wymywanie” co najmniej dwóch tygodni od rozpoczęcia badania, w przypadku stosowania preparatów multiwitaminowych lub innych leków do objawowego leczenia zaburzeń funkcji poznawczych.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedłożyć surowicę βHCG ujemną;
  7. Pacjenci są w stanie zrozumieć i przeprowadzić procedury badawcze;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na składniki preparatu;
  2. Pacjenci stosujący lewodopę lub salicylany;
  3. Rutynowe stosowanie leków zmieniających funkcje poznawcze, takich jak barbiturany, leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, neuroleptyki, alkohol i nielegalne narkotyki;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Pacjenci z wcześniejszą wiedzą na temat chorób zakaźnych;
  7. Pacjenci, którzy przyjmują inne preparaty multiwitaminowe lub inne leki stosowane w leczeniu objawowym zaburzeń funkcji poznawczych, co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  8. Pacjenci z otępieniami organicznymi, takimi jak choroba Alzheimera, choroba Picka, choroba Creutzfeldta-Jacoba, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, otępienie spowodowane ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), niedoczynność tarczycy, otępienie naczyniowe (otępienie miażdżycowe), otępienie starcze między innymi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerały + Multiwitamina - 1 tabletka, 2 razy dziennie (12/12 godzin).
Tabletka 2 razy dziennie (12/12 godzin).
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 tabletka, 2 razy dziennie (12/12 godzin).
Tabletka 2 razy dziennie (12/12 godzin).
Inne nazwy:
  • Miłorząb dwuklapowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamins w porównaniu z Ginkgo Biloba (Tebonin ®) w objawowym leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 60 dni

Ocena skuteczności połączenia Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multiwitamina w leczeniu pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych w porównaniu z leczeniem lekiem Ginkgo Biloba (Tebonin ®)

Ocena skuteczności ustalona zostanie na podstawie statystycznej oceny wyników odpowiedzi kwestionariuszy jakości życia oraz testów psychometrycznych (Mini-Test Psychiczny i Test Pamięci Logicznej WMS-R).

60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamins w porównaniu z Ginkgo Biloba (Tebonin ®) w objawowym leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 60 dni

Ocena bezpieczeństwa związku Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin w leczeniu pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych w porównaniu z leczeniem lekiem Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Bezpieczeństwo przepisanego leku poprzez obserwację zdarzeń niepożądanych i związanych z badanym lekiem. Analiza badań bezpieczeństwa (profil biochemiczny, morfologia krwi, glikemia, cholesterol i kwas moczowy) zlecona na wizycie 1 i 2.

60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Śledczy

  • Główny śledczy: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GGKEMS0910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj