Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de Panax Ginseng + Associaties met Ginkgo Biloba bij de behandeling van cognitieve functiestoornissen

23 februari 2021 bijgewerkt door: EMS

Klinische fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie, voor evaluatie van werkzaamheid en veiligheid van Panax Ginseng + associaties in vergelijking met Ginkgo Biloba bij de behandeling van symptomatische cognitieve functiestoornissen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende geneesmiddelen bij de behandeling van patiënten met geheugenproblemen en een achteruitgang van de cognitieve functie.

Dit is een parallelle verdeling: een groep patiënten wordt behandeld met een combinatie Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamine + Polymineralen (EMS), en een andere groep met Ginkgo Biloba (Tebonin®).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE ONTWERP:

  • multicenter, fase III, dubbelblind, gerandomiseerde binnenkomst van patiënten, prospectief en vergelijkend
  • De duur van de studie: 60 dagen
  • 3 bezoeken (dag 1, 30 en 60)
  • Evalueer de effectiviteit van de vereniging
  • Evalueer de veiligheid van de combinatie
  • Evaluatie van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Cotia, São Paulo, Brazilië, 06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van elk ras, geslacht, in de leeftijd van 18-60 jaar;
  2. Patiënten met twee of meer symptomen die verband houden met stoornissen van de cognitieve functie, zoals geheugenstoornissen, slechte concentratie, depressieve stemming, verminderde mentale capaciteit, op voorwaarde dat hun score lager is dan 24 bij de evaluatie van de psychometrische test (Mini Test-mental en WMS-R logisch geheugen);
  3. Toestemming van de patiënt (handtekening van de IC);
  4. Patiënten kunnen lezen en schrijven;
  5. "Wash-out" van ten minste twee weken na het begin van de studie, in geval van gebruik van multivitaminen of enig ander medicijn voor de symptomatische behandeling van stoornissen van de cognitieve functie.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten βHCG-negatief serum overleggen;
  7. Patiënten kunnen de onderzoeksprocedures begrijpen en uitvoeren;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met overgevoeligheid voor de componenten van de formule;
  2. Patiënten die levodopa of salicylaten gebruiken;
  3. Routinematig gebruik van medicijnen die cognitieve functies veranderen, zoals barbituraten, anticonvulsiva, benzodiazepines, neuroleptica, alcohol en illegale drugs;
  4. Zwangere of zogende vrouwen;
  5. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksmedicatie in de laatste 3 maanden;
  6. Patiënten met voorkennis van infectieziekten;
  7. Patiënten die andere multivitaminen of andere medicijnen gebruiken voor de symptomatische behandeling van stoornissen van de cognitieve functie, ten minste twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  8. Patiënten met organische vormen van dementie zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Pick, de ziekte van Creutzfeldt-Jacob, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, dementie veroorzaakt door het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hypothyreoïdie, vasculaire dementie (arteriosclerotische dementie), seniele dementie onder andere;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineralen + Multivitamine - 1 tablet, 2 keer per dag (12/12 uur).
2 maal daags een tablet (12/12 uur).
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
Ginkgo Biloba (Tebonin®) - 1 tablet, 2 keer per dag (12/12 uur).
2 maal daags een tablet (12/12 uur).
Andere namen:
  • Ginkgo Biloba

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineralen + Multivitaminen in vergelijking met Ginkgo Biloba (Tebonin ®) voor de symptomatische behandeling van cognitieve functiestoornissen.
Tijdsspanne: 60 dagen

Om de werkzaamheid van de associatie tussen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineralen + Multivitamine te evalueren voor de behandeling van patiënten met cognitieve functiestoornissen in vergelijking met behandeling met het medicijn Ginkgo Biloba (Tebonin ®)

De beoordeling van de effectiviteit zal worden bepaald door statistische evaluatie van de scores van antwoorden op vragenlijsten over kwaliteit van leven en psychometrische tests (Mini-Mental Test en Test of Logical Memory WMS-R).

60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineralen + Multivitaminen in vergelijking met Ginkgo Biloba (Tebonin ®) voor de symptomatische behandeling van cognitieve functiestoornissen.
Tijdsspanne: 60 dagen

Om de veiligheid van de associatie tussen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineralen + Multivitamine te evalueren om patiënten met cognitieve functiestoornissen te behandelen in vergelijking met behandeling met het medicijn Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

De veiligheid van de medicatie die moet worden voorgeschreven door de observatie van bijwerkingen en gerelateerd aan de studiemedicatie. Analyse van veiligheidstesten (biochemisch profiel, volledig bloedbeeld, bloedglucose, cholesterol en urinezuur) aangevraagd bij bezoek 1 en 2.

60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren