- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01637168
Vergelijking van de Panax Ginseng + Associaties met Ginkgo Biloba bij de behandeling van cognitieve functiestoornissen
Klinische fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie, voor evaluatie van werkzaamheid en veiligheid van Panax Ginseng + associaties in vergelijking met Ginkgo Biloba bij de behandeling van symptomatische cognitieve functiestoornissen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende geneesmiddelen bij de behandeling van patiënten met geheugenproblemen en een achteruitgang van de cognitieve functie.
Dit is een parallelle verdeling: een groep patiënten wordt behandeld met een combinatie Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamine + Polymineralen (EMS), en een andere groep met Ginkgo Biloba (Tebonin®).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ONTWERP:
- multicenter, fase III, dubbelblind, gerandomiseerde binnenkomst van patiënten, prospectief en vergelijkend
- De duur van de studie: 60 dagen
- 3 bezoeken (dag 1, 30 en 60)
- Evalueer de effectiviteit van de vereniging
- Evalueer de veiligheid van de combinatie
- Evaluatie van bijwerkingen
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Cotia, São Paulo, Brazilië, 06710-670
- Cliníca Dr. Felício Savioli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elk ras, geslacht, in de leeftijd van 18-60 jaar;
- Patiënten met twee of meer symptomen die verband houden met stoornissen van de cognitieve functie, zoals geheugenstoornissen, slechte concentratie, depressieve stemming, verminderde mentale capaciteit, op voorwaarde dat hun score lager is dan 24 bij de evaluatie van de psychometrische test (Mini Test-mental en WMS-R logisch geheugen);
- Toestemming van de patiënt (handtekening van de IC);
- Patiënten kunnen lezen en schrijven;
- "Wash-out" van ten minste twee weken na het begin van de studie, in geval van gebruik van multivitaminen of enig ander medicijn voor de symptomatische behandeling van stoornissen van de cognitieve functie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten βHCG-negatief serum overleggen;
- Patiënten kunnen de onderzoeksprocedures begrijpen en uitvoeren;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor de componenten van de formule;
- Patiënten die levodopa of salicylaten gebruiken;
- Routinematig gebruik van medicijnen die cognitieve functies veranderen, zoals barbituraten, anticonvulsiva, benzodiazepines, neuroleptica, alcohol en illegale drugs;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksmedicatie in de laatste 3 maanden;
- Patiënten met voorkennis van infectieziekten;
- Patiënten die andere multivitaminen of andere medicijnen gebruiken voor de symptomatische behandeling van stoornissen van de cognitieve functie, ten minste twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Patiënten met organische vormen van dementie zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Pick, de ziekte van Creutzfeldt-Jacob, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, dementie veroorzaakt door het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hypothyreoïdie, vasculaire dementie (arteriosclerotische dementie), seniele dementie onder andere;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineralen + Multivitamine - 1 tablet, 2 keer per dag (12/12 uur).
|
2 maal daags een tablet (12/12 uur).
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
Ginkgo Biloba (Tebonin®) - 1 tablet, 2 keer per dag (12/12 uur).
|
2 maal daags een tablet (12/12 uur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineralen + Multivitaminen in vergelijking met Ginkgo Biloba (Tebonin ®) voor de symptomatische behandeling van cognitieve functiestoornissen.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de werkzaamheid van de associatie tussen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineralen + Multivitamine te evalueren voor de behandeling van patiënten met cognitieve functiestoornissen in vergelijking met behandeling met het medicijn Ginkgo Biloba (Tebonin ®) De beoordeling van de effectiviteit zal worden bepaald door statistische evaluatie van de scores van antwoorden op vragenlijsten over kwaliteit van leven en psychometrische tests (Mini-Mental Test en Test of Logical Memory WMS-R). |
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineralen + Multivitaminen in vergelijking met Ginkgo Biloba (Tebonin ®) voor de symptomatische behandeling van cognitieve functiestoornissen.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Om de veiligheid van de associatie tussen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineralen + Multivitamine te evalueren om patiënten met cognitieve functiestoornissen te behandelen in vergelijking met behandeling met het medicijn Ginkgo Biloba (Tebonin ®). De veiligheid van de medicatie die moet worden voorgeschreven door de observatie van bijwerkingen en gerelateerd aan de studiemedicatie. Analyse van veiligheidstesten (biochemisch profiel, volledig bloedbeeld, bloedglucose, cholesterol en urinezuur) aangevraagd bij bezoek 1 en 2. |
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GGKEMS0910
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .