- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01637168
인지 기능 장애 치료에서 Panax Ginseng + Ginkgo Biloba와의 연관성 비교
증후성 인지 기능 장애 치료에서 은행나무 빌로바와 비교한 Panax Ginseng + 협회의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상 3상, 무작위, 이중 맹검, 전향적 연구.
이 연구의 목적은 기억 장애 및 인지 기능 저하로 진단된 환자의 치료에서 두 가지 다른 약물의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 병렬 분포입니다. 한 그룹의 환자는 인삼 + 은행나무 + 멀티비타민 + 폴리미네랄(EMS) 조합으로 치료를 받고 또 다른 그룹은 은행나무 빌로바(Tebonin ®)로 치료받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
- 다기관, 3상, 이중 맹검, 무작위 환자 입력, 전향적 및 비교
- 연구 기간: 60일
- 3회 방문(1일, 30일, 60일)
- 협회의 효과성 평가
- 조합의 안전성 평가
- 부작용 평가
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Cotia, São Paulo, 브라질, 06710-670
- Cliníca Dr. Felício Savioli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종, 성별, 18-60세의 환자;
- 기억력 저하, 집중력 저하, 우울한 기분, 정신 능력 저하 등 인지 기능 장애와 관련된 증상을 2가지 이상 나타내는 환자로서 정신 측정 검사(Mini Test-mental 및 WMS-R) 평가에서 점수가 24점 미만인 경우 논리 메모리);
- 환자의 동의(IC 서명)
- 환자는 읽고 쓸 수 있습니다.
- 인지 기능 장애의 증상 치료를 위해 종합 비타민제 또는 기타 약물을 사용하는 경우 연구 시작 최소 2주의 "워시 아웃".
- 가임 여성은 βHCG 음성 혈청을 제출해야 합니다.
- 환자는 연구 절차를 이해하고 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제형 성분에 과민증이 있는 환자;
- 레보도파 또는 살리실산염을 사용하는 환자;
- 바르비튜레이트, 항경련제, 벤조디아제핀, 신경이완제, 알코올 및 불법 약물과 같은 인지 기능을 변경하는 약물의 일상적인 사용
- 임산부 또는 수유부;
- 지난 3개월 동안 조사 약물과 함께 또 다른 임상 시험에 참여;
- 감염병에 대한 사전 지식이 있는 환자
- 연구 시작 최소 2주 전에 인지 기능 장애의 증상 치료를 위해 다른 종합 비타민제 또는 기타 약물을 복용 중인 환자.
- 알츠하이머병, 픽병, 크로이츠펠트-야콥병, 헌팅턴병, 파킨슨병, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 치매, 갑상선 기능 저하증, 혈관성 치매(동맥경화성 치매), 노인성 치매와 같은 유기성 치매 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin - 1정, 1일 2회(12/12시간).
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정제, 하루 2회(12/12시간).
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활성 비교기: 비교기 그룹
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1정, 1일 2회(12/12시간).
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정제, 하루 2회(12/12시간).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 장애의 대증 치료를 위한 은행 인삼 + 은행나무 빌로바 + 폴리미네랄 + 종합 비타민 협회의 효능 및 안전성을 은행나무 빌로바(Tebonin ®)와 비교하여 평가하는 연구.
기간: 60일
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인지 기능 장애가 있는 환자를 치료하기 위한 인삼 + 은행나무 + 폴리미네랄 + 종합비타민 간의 연관성을 약물 Ginkgo Biloba(Tebonin ®) 치료와 비교하여 효능을 평가하기 위해 유효성 평가는 삶의 질 설문지 및 심리 측정 테스트(Mini-Mental Test 및 Test of Logical Memory WMS-R)와 관련된 응답 점수의 통계적 평가에 의해 결정됩니다. |
60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 장애의 대증 치료를 위한 은행 인삼 + 은행나무 빌로바 + 폴리미네랄 + 종합 비타민 협회의 효능 및 안전성을 은행나무 빌로바(Tebonin ®)와 비교하여 평가하는 연구.
기간: 60일
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인지 기능 장애가 있는 환자를 치료하기 위한 Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin 간의 연관성을 Ginkgo Biloba(Tebonin ®) 약물 치료와 비교하여 안전성을 평가합니다. 부작용 관찰 및 연구 약물과 관련된 약물의 안전성. 방문 1 및 2에서 요청된 안전성 테스트(생화학적 프로필, 전체 혈구 수, 혈당, 콜레스테롤 및 요산) 분석. |
60일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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