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人参+联合与银杏叶治疗认知功能障碍的比较

2021年2月23日 更新者:EMS

临床 III 期、随机、双盲、前瞻性研究,用于评估人参 + 协会与银杏叶在症状性认知功能障碍治疗中的疗效和安全性。

本研究的目的是评估两种不同药物在治疗诊断为记忆困难和认知功能下降的患者中的疗效和安全性。

这是一个平行分布:一组患者将接受 Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamin + Polyminerals (EMS) 的组合治疗,另一组患者将接受 Ginkgo Biloba (Tebonin ®)。

研究概览

详细说明

学习规划:

  • 多中心、III 期、双盲、随机入组患者、前瞻性和比较性
  • 研究持续时间:60天
  • 3 次访问(第 1、30 和 60 天)
  • 评估协会的有效性
  • 评估组合的安全性
  • 不良事件评估

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Cotia、São Paulo、巴西、06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-60岁不限种族、性别的患者;
  2. 患者表现出两种或两种以上与认知功能障碍相关的症状,例如记忆障碍、注意力不集中、情绪低落、心智能力下降,前提是他们在心理测试(Mini Test-mental 和 WMS-R)评估中的得分值低于 24逻辑内存);
  3. 患者同意(IC 签名);
  4. 患者能够读写;
  5. 在使用复合维生素或任何其他药物对认知功能障碍进行对症治疗的情况下,研究开始后至少两周的“洗脱”。
  6. 有生育能力的女性必须提交βHCG阴性血清;
  7. 患者能够理解并执行研究程序;

排除标准:

  1. 对配方成分过敏的患者;
  2. 使用左旋多巴或水杨酸盐的患者;
  3. 经常使用改变认知功能的药物,如巴比妥类药物、抗惊厥药、苯二氮卓类药物、抗精神病药、酒精和非法药物;
  4. 孕妇或哺乳期妇女;
  5. 在过去 3 个月内参加过另一项研究药物的临床试验;
  6. 对传染病有先验知识的患者;
  7. 在研究开始前至少两周服用其他多种维生素或任何其他药物以对症治疗认知功能障碍的患者。
  8. 器质性痴呆症患者,如阿尔茨海默病、匹克氏病、克雅氏病、亨廷顿舞蹈症、帕金森病、人类免疫缺陷病毒(HIV)引起的痴呆症、甲状腺功能减退症、血管性痴呆症(动脉硬化性痴呆症)、老年痴呆症等;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试组
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin - 1 片,每天 2 次(12/12 小时)。
一片片,每天 2 次(12/12 小时)。
有源比较器:比较组
银杏叶 (Tebonin®) - 1 片,每天 2 次(12/12 小时)。
一片片,每天 2 次(12/12 小时)。
其他名称:
  • 银杏叶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究评估人参 + 银杏叶 + 多矿物质 + 多种维生素与银杏叶 (Tebonin®) 联合治疗认知功能障碍的疗效和安全性。
大体时间:60天

评估人参 + 银杏叶 + 多矿物质 + 复合维生素与药物银杏叶 (Tebonin ®) 治疗相比治疗认知功能障碍患者的疗效

有效性评估将通过对与生活质量问卷和心理测试(迷你心理测试和逻辑记忆测试 WMS-R)相关的响应分数的统计评估来确定。

60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究评估人参 + 银杏叶 + 多矿物质 + 多种维生素与银杏叶 (Tebonin®) 联合治疗认知功能障碍的疗效和安全性。
大体时间:60天

评估人参 + 银杏叶 + 多矿物质 + 复合维生素与药物银杏叶 (Tebonin ®) 治疗相比治疗认知功能障碍患者的安全性。

通过观察不良事件和与研究药物相关的药物处方的安全性。 访问 1 和访问 2 时要求的安全测试分析(生化特征、全血细胞计数、血糖、胆固醇和尿酸)。

60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMS

调查人员

  • 首席研究员:Felício MD Savioli Neto、Cliníca Dr. Felício Savioli

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2012年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月6日

首次发布 (估计)

2012年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GGKEMS0910

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