Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ассоциаций Panax Ginseng + с Ginkgo Biloba при лечении расстройств когнитивных функций

23 февраля 2021 г. обновлено: EMS

Клиническая фаза III, рандомизированное, двойное слепое, проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности женьшеня обыкновенного + ассоциации по сравнению с гинкго двулопастным при лечении симптоматического расстройства когнитивной функции.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух разных препаратов при лечении пациентов с диагнозом нарушения памяти и снижение когнитивной функции.

Это параллельное распределение: одну группу пациентов будут лечить комбинацией Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + поливитамины + полиминералы (EMS), а другую группу — Ginkgo Biloba (Tebonin®).

Обзор исследования

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

  • многоцентровое, фаза III, двойное слепое, рандомизированное включение пациентов, проспективное и сравнительное
  • Продолжительность обучения: 60 дней
  • 3 визита (дни 1, 30 и 60)
  • Оценить эффективность ассоциации
  • Оценить безопасность комбинации
  • Оценка нежелательных явлений

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Cotia, São Paulo, Бразилия, 06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты любой расы, пола, в возрасте 18-60 лет;
  2. Пациенты с двумя или более симптомами, связанными с нарушениями когнитивных функций, такими как ухудшение памяти, плохая концентрация внимания, депрессивное настроение, снижение умственных способностей, при условии, что их балльная оценка ниже 24 при оценке психометрического теста (Mini Test-mental и WMS-R). Логическая память);
  3. Согласие пациента (Подпись НК);
  4. Больные умеют читать и писать;
  5. «Смыв» не менее двух недель от начала исследования, в случае применения поливитаминов или любых других препаратов для симптоматического лечения нарушений когнитивной функции.
  6. Женщины детородного возраста должны сдать отрицательную сыворотку на βHCG;
  7. Пациенты способны понимать и выполнять процедуры исследования;

Критерий исключения:

  1. Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам формулы;
  2. Пациенты, принимающие леводопу или салицилаты;
  3. Регулярное использование лекарств, которые изменяют когнитивные функции, таких как барбитураты, противосудорожные препараты, бензодиазепины, нейролептики, алкоголь и запрещенные наркотики;
  4. Беременные или кормящие женщины;
  5. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом за последние 3 месяца;
  6. Пациенты с предварительным знанием инфекционного заболевания;
  7. Пациенты, принимающие другие поливитамины или любые другие препараты для симптоматического лечения нарушений когнитивной функции, по крайней мере за две недели до начала исследования.
  8. Пациенты с органическими деменциями, такими как болезнь Альцгеймера, болезнь Пика, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, деменция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гипотиреоз, сосудистая деменция (артериосклеротическая деменция), старческая деменция и другие;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin — по 1 таблетке 2 раза в день (12/12 часов).
Таблетка 2 раза в день (12/12 часов).
Активный компаратор: Группа сравнения
Гинкго билоба (Тебонин®) — по 1 таблетке 2 раза в день (12/12 часов).
Таблетка 2 раза в день (12/12 часов).
Другие имена:
  • Гинкго билоба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamins по сравнению с Ginkgo Biloba (Tebonin ®) для симптоматического лечения нарушений когнитивной функции.
Временное ограничение: 60 дней

Оценить эффективность комбинации Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin для лечения пациентов с нарушениями когнитивных функций по сравнению с лечением препаратом Ginkgo Biloba (Tebonin®).

Оценка эффективности будет определяться путем статистической оценки баллов ответов, связанных с опросниками качества жизни и психометрическими тестами (Мини-ментальный тест и Тест логической памяти WMS-R).

60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamins по сравнению с Ginkgo Biloba (Tebonin ®) для симптоматического лечения нарушений когнитивной функции.
Временное ограничение: 60 дней

Оценить безопасность комбинации Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin для лечения пациентов с нарушениями когнитивной функции по сравнению с лечением препаратом Ginkgo Biloba (Tebonin®).

Безопасность лекарственного средства, назначаемого при наблюдении за нежелательными явлениями, связанными с исследуемым лекарственным средством. Анализ тестов на безопасность (биохимический профиль, общий анализ крови, уровень глюкозы в крови, холестерин и мочевая кислота), запрошенный при посещении 1 и 2.

60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Следователи

  • Главный следователь: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GGKEMS0910

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться