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Confronto delle associazioni Panax Ginseng + Ginkgo Biloba nel trattamento dei disturbi delle funzioni cognitive

23 febbraio 2021 aggiornato da: EMS

Studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, prospettico, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle associazioni Panax Ginseng + rispetto al Ginkgo Biloba nel trattamento del disturbo della funzione cognitiva sintomatica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi farmaci nel trattamento di pazienti con diagnosi di difficoltà di memoria e declino della funzione cognitiva.

Si tratta di una distribuzione parallela: un gruppo di pazienti sarà trattato con una combinazione Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitaminico + Poliminerali (EMS), e un altro gruppo con Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

  • multicentrico, fase III, in doppio cieco, ingresso randomizzato di pazienti, prospettico e comparativo
  • La durata dello studio: 60 giorni
  • 3 visite (giorni 1, 30 e 60)
  • Valutare l'efficacia dell'associazione
  • Valutare la sicurezza della combinazione
  • Valutazione degli eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Cotia, São Paulo, Brasile, 06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di qualsiasi razza, sesso, di età compresa tra 18 e 60 anni;
  2. Pazienti che presentano due o più sintomi associati a disturbi della funzione cognitiva come compromissione della memoria, scarsa concentrazione, umore depresso, ridotta capacità mentale, purché il loro punteggio sia inferiore a 24 nella valutazione del test psicometrico (Mini Test-mental e WMS-R memoria logica);
  3. Consenso del paziente (Firma dell'IC);
  4. I pazienti sono in grado di leggere e scrivere;
  5. "Washout" di almeno due settimane dall'inizio dello studio, in caso di utilizzo di multivitaminici o qualsiasi altro farmaco per il trattamento sintomatico dei disturbi della funzione cognitiva.
  6. Le donne in età fertile devono presentare siero βHCG negativo;
  7. I pazienti sono in grado di comprendere ed eseguire le procedure dello studio;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità ai componenti della formula;
  2. Pazienti che fanno uso di levodopa o salicilati;
  3. Uso abituale di farmaci che alterano le funzioni cognitive come barbiturici, anticonvulsivanti, benzodiazepine, neurolettici, alcol e droghe illecite;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi;
  6. Pazienti con precedente conoscenza di malattie infettive;
  7. Pazienti che stanno assumendo altri multivitaminici o altri farmaci per il trattamento sintomatico dei disturbi della funzione cognitiva, almeno due settimane prima dell'inizio dello studio.
  8. Pazienti con demenze organiche come Alzheimer, morbo di Pick, morbo di Creutzfeldt-Jacob, morbo di Huntington, morbo di Parkinson, demenza causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ipotiroidismo, demenza vascolare (demenza arteriosclerotica), demenza senile tra gli altri;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerali + Multivitaminico - 1 compressa 2 volte al giorno (12/12 ore).
Una compressa, 2 volte al giorno (12/12 ore).
Comparatore attivo: Gruppo comparatore
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 compressa, 2 volte al giorno (12/12 ore).
Una compressa, 2 volte al giorno (12/12 ore).
Altri nomi:
  • Ginkgo biloba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerali + Multivitaminici rispetto al Ginkgo Biloba (Tebonin ®) per il trattamento sintomatico dei disturbi della funzione cognitiva.
Lasso di tempo: 60 giorni

Valutare l'efficacia dell'associazione tra Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerali + Multivitaminici per il trattamento di pazienti con disturbi della funzione cognitiva rispetto al trattamento con il farmaco Ginkgo Biloba (Tebonin ®)

La valutazione dell'efficacia sarà determinata dalla valutazione statistica dei punteggi delle risposte relative ai questionari sulla qualità della vita e ai test psicometrici (Mini-Mental Test e Test della Memoria Logica WMS-R).

60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerali + Multivitaminici rispetto al Ginkgo Biloba (Tebonin ®) per il trattamento sintomatico dei disturbi della funzione cognitiva.
Lasso di tempo: 60 giorni

Valutare la sicurezza dell'associazione tra Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerali + Multivitaminico per il trattamento di pazienti con disturbi della funzione cognitiva rispetto al trattamento con il farmaco Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

La sicurezza del farmaco da prescrivere dall'osservazione di eventi avversi e correlati al farmaco in studio. Analisi dei test di sicurezza (profilo biochimico, emocromo completo, glicemia, colesterolo e acido urico) richiesti alla visita 1 e 2.

60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Investigatori

  • Investigatore principale: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GGKEMS0910

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deficit di memoria

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