- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01637168
Confronto delle associazioni Panax Ginseng + Ginkgo Biloba nel trattamento dei disturbi delle funzioni cognitive
Studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, prospettico, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle associazioni Panax Ginseng + rispetto al Ginkgo Biloba nel trattamento del disturbo della funzione cognitiva sintomatica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due diversi farmaci nel trattamento di pazienti con diagnosi di difficoltà di memoria e declino della funzione cognitiva.
Si tratta di una distribuzione parallela: un gruppo di pazienti sarà trattato con una combinazione Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitaminico + Poliminerali (EMS), e un altro gruppo con Ginkgo Biloba (Tebonin ®).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
- multicentrico, fase III, in doppio cieco, ingresso randomizzato di pazienti, prospettico e comparativo
- La durata dello studio: 60 giorni
- 3 visite (giorni 1, 30 e 60)
- Valutare l'efficacia dell'associazione
- Valutare la sicurezza della combinazione
- Valutazione degli eventi avversi
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Cotia, São Paulo, Brasile, 06710-670
- Cliníca Dr. Felício Savioli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi razza, sesso, di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Pazienti che presentano due o più sintomi associati a disturbi della funzione cognitiva come compromissione della memoria, scarsa concentrazione, umore depresso, ridotta capacità mentale, purché il loro punteggio sia inferiore a 24 nella valutazione del test psicometrico (Mini Test-mental e WMS-R memoria logica);
- Consenso del paziente (Firma dell'IC);
- I pazienti sono in grado di leggere e scrivere;
- "Washout" di almeno due settimane dall'inizio dello studio, in caso di utilizzo di multivitaminici o qualsiasi altro farmaco per il trattamento sintomatico dei disturbi della funzione cognitiva.
- Le donne in età fertile devono presentare siero βHCG negativo;
- I pazienti sono in grado di comprendere ed eseguire le procedure dello studio;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità ai componenti della formula;
- Pazienti che fanno uso di levodopa o salicilati;
- Uso abituale di farmaci che alterano le funzioni cognitive come barbiturici, anticonvulsivanti, benzodiazepine, neurolettici, alcol e droghe illecite;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti con precedente conoscenza di malattie infettive;
- Pazienti che stanno assumendo altri multivitaminici o altri farmaci per il trattamento sintomatico dei disturbi della funzione cognitiva, almeno due settimane prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti con demenze organiche come Alzheimer, morbo di Pick, morbo di Creutzfeldt-Jacob, morbo di Huntington, morbo di Parkinson, demenza causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ipotiroidismo, demenza vascolare (demenza arteriosclerotica), demenza senile tra gli altri;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di prova
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerali + Multivitaminico - 1 compressa 2 volte al giorno (12/12 ore).
|
Una compressa, 2 volte al giorno (12/12 ore).
|
Comparatore attivo: Gruppo comparatore
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 compressa, 2 volte al giorno (12/12 ore).
|
Una compressa, 2 volte al giorno (12/12 ore).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerali + Multivitaminici rispetto al Ginkgo Biloba (Tebonin ®) per il trattamento sintomatico dei disturbi della funzione cognitiva.
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Valutare l'efficacia dell'associazione tra Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerali + Multivitaminici per il trattamento di pazienti con disturbi della funzione cognitiva rispetto al trattamento con il farmaco Ginkgo Biloba (Tebonin ®) La valutazione dell'efficacia sarà determinata dalla valutazione statistica dei punteggi delle risposte relative ai questionari sulla qualità della vita e ai test psicometrici (Mini-Mental Test e Test della Memoria Logica WMS-R). |
60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerali + Multivitaminici rispetto al Ginkgo Biloba (Tebonin ®) per il trattamento sintomatico dei disturbi della funzione cognitiva.
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Valutare la sicurezza dell'associazione tra Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerali + Multivitaminico per il trattamento di pazienti con disturbi della funzione cognitiva rispetto al trattamento con il farmaco Ginkgo Biloba (Tebonin ®). La sicurezza del farmaco da prescrivere dall'osservazione di eventi avversi e correlati al farmaco in studio. Analisi dei test di sicurezza (profilo biochimico, emocromo completo, glicemia, colesterolo e acido urico) richiesti alla visita 1 e 2. |
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GGKEMS0910
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Deficit di memoria
-
Ohio State UniversityVelimir MatkovicRitiratoDeficit neuromuscolari | Deficit muscoloscheletriciStati Uniti
-
University of Texas at AustinReclutamentoSindrome da deficit di attenzione e iperattività | Deficit cognitivo | Benessere | Difficoltà di attenzione | Deficit dell'attenzioneStati Uniti
-
University of ArizonaBanner HealthCompletatoDeficit cognitivo | Distorto; Bilancia | Deficit motorioStati Uniti
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityCompletatoDeficit sensorialeArabia Saudita
-
NYU Langone HealthCompletatoIperattività da deficit di attenzioneStati Uniti
-
Kimford Jay MeadorCompletatoEpilessia | Deficit cognitivi | Deficit di attenzioneStati Uniti
-
Cairo UniversityAttivo, non reclutanteEfficacia di quattro miniviti supportate da Hyrax per l'espansione mascellare nella prima età adultaDeficit mascellare trasversaleEgitto
-
University of UtahNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletato
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Arkansas; Eastern Michigan UniversityAttivo, non reclutante