Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Panax Ginseng + associationer till Ginkgo Biloba vid behandling av kognitiva funktionsstörningar

23 februari 2021 uppdaterad av: EMS

Klinisk fas III, randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie, för effekt- och säkerhetsutvärdering av Panax Ginseng + associationer jämfört med Ginkgo Biloba vid behandling av symtomatisk kognitiv funktionsstörning.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två olika läkemedel vid behandling av patienter som diagnostiserats med minnessvårigheter och försämrad kognitiv funktion.

Detta är en parallell fördelning: en grupp patienter kommer att behandlas med en kombination Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamin + Polymineraler (EMS), och en annan grupp med Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

STUDERA DESIGN:

  • multicenter, fas III, dubbelblind, randomiserad ingång av patienter, prospektiv och jämförande
  • Studiens längd: 60 dagar
  • 3 besök (dag 1, 30 och 60)
  • Utvärdera föreningens effektivitet
  • Utvärdera säkerheten för kombinationen
  • Utvärdering av biverkningar

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Cotia, São Paulo, Brasilien, 06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter oavsett ras, kön, i åldern 18-60 år;
  2. Patienter som uppvisar två eller flera symtom förknippade med störningar av kognitiva funktioner såsom minnesnedsättning, dålig koncentration, nedstämdhet, nedsatt mental kapacitet, förutsatt att de får ett värde under 24 i utvärderingen av det psykometriska testet (Mini Test-mental och WMS-R logiskt minne);
  3. samtycke från patienten (signatur av IC);
  4. Patienterna kan läsa och skriva;
  5. "Uttvättning" av minst två veckor efter studiens början, vid användning av multivitaminer eller någon annan medicin för symptomatisk behandling av störningar i kognitiv funktion.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste lämna in βHCG-negativt serum;
  7. Patienterna kan förstå och utföra studieprocedurerna;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med överkänslighet mot komponenterna i formeln;
  2. Patienter som använder levodopa eller salicylater;
  3. Rutinmässig användning av mediciner som förändrar kognitiva funktioner såsom barbiturater, antikonvulsiva medel, bensodiazepiner, neuroleptika, alkohol och olagliga droger;
  4. Gravida eller ammande kvinnor;
  5. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna;
  6. Patienter med förkunskaper om infektionssjukdomar;
  7. Patienter som tar andra multivitaminer eller andra läkemedel för symtomatisk behandling av störningar i kognitiv funktion, minst två veckor före studiestart.
  8. Patienter med organisk demens såsom Alzheimers, Picks sjukdom, Creutzfeldt-Jacobs sjukdom, Huntingtons, Parkinsons sjukdom, demens orsakad av humant immunbristvirus (HIV), hypotyreos, vaskulär demens (arteriosklerotisk demens), senil demens bland annat;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitamin - 1 tablett, 2 gånger om dagen (12/12 timmar).
En tablett, 2 gånger dagligen (12/12 timmar).
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 tablett, 2 gånger om dagen (12/12 timmar).
En tablett, 2 gånger dagligen (12/12 timmar).
Andra namn:
  • Ginkgo biloba

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av föreningen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitaminer jämfört med Ginkgo Biloba (Tebonin ®) för symtomatisk behandling av störningar av kognitiv funktion.
Tidsram: 60 dagar

För att utvärdera effekten av sambandet mellan Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin för att behandla patienter med störningar i kognitiv funktion jämfört med behandling med läkemedlet Ginkgo Biloba (Tebonin ®)

Bedömningen av effektiviteten kommer att bestämmas genom statistisk utvärdering av antalet svar relaterade till frågeformulär för livskvalitet och psykometriska test (Mini-Mental Test och Test of Logical Memory WMS-R).

60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av föreningen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitaminer jämfört med Ginkgo Biloba (Tebonin ®) för symtomatisk behandling av störningar av kognitiv funktion.
Tidsram: 60 dagar

För att utvärdera säkerheten av sambandet mellan Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin för att behandla patienter med störningar i kognitiv funktion jämfört med behandling med läkemedlet Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Säkerheten för den medicin som ska ordineras genom observation av biverkningar och relaterad till studiemedicinen. Analys av säkerhetstester (biokemisk profil, fullständigt blodvärde, blodsocker, kolesterol och urinsyra) begärt vid besök 1 och 2.

60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Utredare

  • Huvudutredare: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera