- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01637168
Jämförelse av Panax Ginseng + associationer till Ginkgo Biloba vid behandling av kognitiva funktionsstörningar
Klinisk fas III, randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie, för effekt- och säkerhetsutvärdering av Panax Ginseng + associationer jämfört med Ginkgo Biloba vid behandling av symtomatisk kognitiv funktionsstörning.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två olika läkemedel vid behandling av patienter som diagnostiserats med minnessvårigheter och försämrad kognitiv funktion.
Detta är en parallell fördelning: en grupp patienter kommer att behandlas med en kombination Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamin + Polymineraler (EMS), och en annan grupp med Ginkgo Biloba (Tebonin ®).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDERA DESIGN:
- multicenter, fas III, dubbelblind, randomiserad ingång av patienter, prospektiv och jämförande
- Studiens längd: 60 dagar
- 3 besök (dag 1, 30 och 60)
- Utvärdera föreningens effektivitet
- Utvärdera säkerheten för kombinationen
- Utvärdering av biverkningar
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Cotia, São Paulo, Brasilien, 06710-670
- Cliníca Dr. Felício Savioli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter oavsett ras, kön, i åldern 18-60 år;
- Patienter som uppvisar två eller flera symtom förknippade med störningar av kognitiva funktioner såsom minnesnedsättning, dålig koncentration, nedstämdhet, nedsatt mental kapacitet, förutsatt att de får ett värde under 24 i utvärderingen av det psykometriska testet (Mini Test-mental och WMS-R logiskt minne);
- samtycke från patienten (signatur av IC);
- Patienterna kan läsa och skriva;
- "Uttvättning" av minst två veckor efter studiens början, vid användning av multivitaminer eller någon annan medicin för symptomatisk behandling av störningar i kognitiv funktion.
- Kvinnor i fertil ålder måste lämna in βHCG-negativt serum;
- Patienterna kan förstå och utföra studieprocedurerna;
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet mot komponenterna i formeln;
- Patienter som använder levodopa eller salicylater;
- Rutinmässig användning av mediciner som förändrar kognitiva funktioner såsom barbiturater, antikonvulsiva medel, bensodiazepiner, neuroleptika, alkohol och olagliga droger;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna;
- Patienter med förkunskaper om infektionssjukdomar;
- Patienter som tar andra multivitaminer eller andra läkemedel för symtomatisk behandling av störningar i kognitiv funktion, minst två veckor före studiestart.
- Patienter med organisk demens såsom Alzheimers, Picks sjukdom, Creutzfeldt-Jacobs sjukdom, Huntingtons, Parkinsons sjukdom, demens orsakad av humant immunbristvirus (HIV), hypotyreos, vaskulär demens (arteriosklerotisk demens), senil demens bland annat;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitamin - 1 tablett, 2 gånger om dagen (12/12 timmar).
|
En tablett, 2 gånger dagligen (12/12 timmar).
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 tablett, 2 gånger om dagen (12/12 timmar).
|
En tablett, 2 gånger dagligen (12/12 timmar).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av föreningen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitaminer jämfört med Ginkgo Biloba (Tebonin ®) för symtomatisk behandling av störningar av kognitiv funktion.
Tidsram: 60 dagar
|
För att utvärdera effekten av sambandet mellan Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin för att behandla patienter med störningar i kognitiv funktion jämfört med behandling med läkemedlet Ginkgo Biloba (Tebonin ®) Bedömningen av effektiviteten kommer att bestämmas genom statistisk utvärdering av antalet svar relaterade till frågeformulär för livskvalitet och psykometriska test (Mini-Mental Test och Test of Logical Memory WMS-R). |
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av föreningen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitaminer jämfört med Ginkgo Biloba (Tebonin ®) för symtomatisk behandling av störningar av kognitiv funktion.
Tidsram: 60 dagar
|
För att utvärdera säkerheten av sambandet mellan Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin för att behandla patienter med störningar i kognitiv funktion jämfört med behandling med läkemedlet Ginkgo Biloba (Tebonin ®). Säkerheten för den medicin som ska ordineras genom observation av biverkningar och relaterad till studiemedicinen. Analys av säkerhetstester (biokemisk profil, fullständigt blodvärde, blodsocker, kolesterol och urinsyra) begärt vid besök 1 och 2. |
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GGKEMS0910
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .