Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání asociací Panax Ginseng + s Ginkgo Biloba v léčbě poruch kognitivních funkcí

23. února 2021 aktualizováno: EMS

Klinická fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie, pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti asociací Panax Ginseng + ve srovnání s Ginkgo Biloba při léčbě symptomatické kognitivní poruchy.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých léků při léčbě pacientů s diagnostikovanými potížemi s pamětí a poklesem kognitivních funkcí.

Jedná se o paralelní rozdělení: skupina pacientů bude léčena kombinací Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamin + Polyminerals (EMS) a další skupina Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN:

  • multicentrická, fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaný vstup pacientů, prospektivní a komparativní
  • Délka studia: 60 dní
  • 3 návštěvy (1., 30. a 60. den)
  • Vyhodnoťte efektivitu sdružení
  • Vyhodnoťte bezpečnost kombinace
  • Hodnocení nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Cotia, São Paulo, Brazílie, 06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jakékoli rasy, pohlaví, ve věku 18-60 let;
  2. Pacienti vykazující dva nebo více symptomů spojených s poruchami kognitivních funkcí, jako je porucha paměti, špatná koncentrace, depresivní nálada, snížená mentální kapacita, za předpokladu, že jejich skóre je nižší než 24 ve vyhodnocení psychometrického testu (Mini Test-mental a WMS-R Logická paměť);
  3. Souhlas pacienta (podpis IC);
  4. Pacienti jsou schopni číst a psát;
  5. "Vymývání" po dobu alespoň dvou týdnů od začátku studie v případě použití multivitaminů nebo jakýchkoli jiných léků pro symptomatickou léčbu poruch kognitivních funkcí.
  6. Ženy ve fertilním věku musí podávat βHCG negativní sérum;
  7. Pacienti jsou schopni porozumět postupům studie a provádět je;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přecitlivělostí na složky vzorce;
  2. Pacienti, kteří užívají levodopu nebo salicyláty;
  3. Rutinní užívání léků, které mění kognitivní funkce, jako jsou barbituráty, antikonvulziva, benzodiazepiny, neuroleptika, alkohol a nelegální drogy;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Účast v jiné klinické studii s hodnocenou medikací v posledních 3 měsících;
  6. Pacienti s předchozí znalostí infekčního onemocnění;
  7. Pacienti, kteří alespoň dva týdny před zahájením studie užívají jiné multivitaminy nebo jakékoli jiné léky pro symptomatickou léčbu poruch kognitivních funkcí.
  8. Pacienti s organickými demencemi, jako je Alzheimerova choroba, Pickova choroba, Creutzfeldt-Jacobova choroba, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, demence způsobená virem lidské imunodeficience (HIV), hypotyreóza, vaskulární demence (arteriosklerotická demence), senilní demence mimo jiné;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin - 1 tableta, 2x denně (12/12 hodin).
Lék: Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerály + Multivitamin
Tableta 2krát denně (12/12 hodin).
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 tableta 2x denně (12/12 hodin).
Lék: Ginkgo Biloba (Tebonin®)
Tableta 2krát denně (12/12 hodin).
Ostatní jména:
  • Ginkgo biloba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamins ve srovnání s Ginkgo Biloba (Tebonin ®) pro symptomatickou léčbu poruch kognitivních funkcí.
Časové okno: 60 dní

Zhodnotit účinnost spojení mezi Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin k léčbě pacientů s poruchami kognitivních funkcí ve srovnání s léčbou lékem Ginkgo Biloba (Tebonin ®)

Hodnocení účinnosti bude stanoveno statistickým vyhodnocením skóre odpovědí souvisejících s dotazníky kvality života a psychometrickými testy (Mini-Mental Test a Test logické paměti WMS-R).
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamins ve srovnání s Ginkgo Biloba (Tebonin ®) pro symptomatickou léčbu poruch kognitivních funkcí.
Časové okno: 60 dní

Zhodnotit bezpečnost spojení mezi Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polyminerals + Multivitamin k léčbě pacientů s poruchami kognitivních funkcí ve srovnání s léčbou lékem Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Bezpečnost medikace, která má být předepsána, pozorováním nežádoucích účinků a související se studovanou medikací. Analýza bezpečnostních testů (biochemický profil, kompletní krevní obraz, glykémie, cholesterol a kyselina močová) požadované při návštěvě 1 a 2.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GGKEMS0910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deficit paměti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit