- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01637168
Comparação das Associações de Panax Ginseng + ao Ginkgo Biloba no Tratamento de Distúrbios da Função Cognitiva
Fase clínica III, randomizado, duplo-cego, estudo prospectivo, para avaliação da eficácia e segurança de Panax Ginseng + Associações em comparação com Ginkgo Biloba no tratamento de distúrbios sintomáticos da função cognitiva.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de dois medicamentos diferentes no tratamento de pacientes diagnosticados com dificuldades de memória e declínio da função cognitiva.
Esta é uma distribuição paralela: um grupo de pacientes será tratado com uma combinação de Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamínico + Poliminerais (EMS), e outro grupo com Ginkgo Biloba (Tebonin ®).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO:
- multicêntrico, fase III, duplo-cego, entrada aleatória de pacientes, prospectivo e comparativo
- Duração do estudo: 60 dias
- 3 visitas (dias 1, 30 e 60)
- Avalie a eficácia da associação
- Avalie a segurança da combinação
- Avaliação de eventos adversos
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Cotia, São Paulo, Brasil, 06710-670
- Cliníca Dr. Felício Savioli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer raça, sexo, com idade entre 18 a 60 anos;
- Pacientes que apresentem dois ou mais sintomas associados a distúrbios da função cognitiva, como comprometimento da memória, falta de concentração, humor deprimido, diminuição da capacidade mental, desde que tenham valor de pontuação inferior a 24 na avaliação do teste psicométrico (Mini Test-mental e WMS-R Memória Lógica);
- Consentimento do paciente (Assinatura do TCLE);
- Os pacientes são capazes de ler e escrever;
- "Washout" de pelo menos duas semanas do início do estudo, em caso de uso de polivitamínicos ou qualquer outro medicamento para tratamento sintomático de distúrbios da função cognitiva.
- Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar soro βHCG negativo;
- Os pacientes são capazes de entender e realizar os procedimentos do estudo;
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
- Pacientes que estejam fazendo uso de levodopa ou salicilatos;
- Uso rotineiro de medicamentos que alteram as funções cognitivas como barbitúricos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos, neurolépticos, álcool e drogas ilícitas;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Participação em outro ensaio clínico com medicamento experimental nos últimos 3 meses;
- Pacientes com conhecimento prévio de doença infecciosa;
- Pacientes que estão tomando outros polivitamínicos ou quaisquer outros medicamentos para o tratamento sintomático de distúrbios da função cognitiva, pelo menos duas semanas antes do início do estudo.
- Pacientes com demências orgânicas como Alzheimer, doença de Pick, doença de Creutzfeldt-Jacob, doença de Huntington, doença de Parkinson, demência causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hipotireoidismo, demência vascular (demência arteriosclerótica), demência senil entre outras;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerais + Multivitamínico - 1 comprimido, 2 vezes ao dia (12/12 horas).
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Um comprimido, 2 vezes ao dia (12/12 horas).
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Comparador Ativo: Grupo Comparador
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 comprimido, 2 vezes ao dia (12/12 horas).
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Um comprimido, 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo para avaliar a eficácia e segurança da associação Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerais + Multivitamínicos em comparação com Ginkgo Biloba (Tebonin ®) para o tratamento sintomático de distúrbios da função cognitiva.
Prazo: 60 dias
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Avaliar a eficácia da associação entre Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerais + Multivitamínico no tratamento de pacientes com distúrbios da função cognitiva em comparação ao tratamento com o medicamento Ginkgo Biloba (Tebonin ®) A avaliação da efetividade será determinada pela avaliação estatística dos escores das respostas referentes aos questionários de qualidade de vida e testes psicométricos (Mini-Teste Mental e Teste de Memória Lógica WMS-R). |
60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo para avaliar a eficácia e segurança da associação Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerais + Multivitamínicos em comparação com Ginkgo Biloba (Tebonin ®) para o tratamento sintomático de distúrbios da função cognitiva.
Prazo: 60 dias
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Avaliar a segurança da associação entre Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerais + Multivitamínico para tratar pacientes com distúrbios da função cognitiva em comparação ao tratamento com o medicamento Ginkgo Biloba (Tebonin ®). A segurança da medicação a ser prescrita pela observação de eventos adversos e relacionados à medicação em estudo. Análise dos exames de segurança (perfil bioquímico, hemograma completo, glicemia, colesterol e ácido úrico) solicitados na visita 1 e 2. |
60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GGKEMS0910
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