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Comparação das Associações de Panax Ginseng + ao Ginkgo Biloba no Tratamento de Distúrbios da Função Cognitiva

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: EMS

Fase clínica III, randomizado, duplo-cego, estudo prospectivo, para avaliação da eficácia e segurança de Panax Ginseng + Associações em comparação com Ginkgo Biloba no tratamento de distúrbios sintomáticos da função cognitiva.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de dois medicamentos diferentes no tratamento de pacientes diagnosticados com dificuldades de memória e declínio da função cognitiva.

Esta é uma distribuição paralela: um grupo de pacientes será tratado com uma combinação de Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamínico + Poliminerais (EMS), e outro grupo com Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

DESIGN DE ESTUDO:

  • multicêntrico, fase III, duplo-cego, entrada aleatória de pacientes, prospectivo e comparativo
  • Duração do estudo: 60 dias
  • 3 visitas (dias 1, 30 e 60)
  • Avalie a eficácia da associação
  • Avalie a segurança da combinação
  • Avaliação de eventos adversos

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Cotia, São Paulo, Brasil, 06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de qualquer raça, sexo, com idade entre 18 a 60 anos;
  2. Pacientes que apresentem dois ou mais sintomas associados a distúrbios da função cognitiva, como comprometimento da memória, falta de concentração, humor deprimido, diminuição da capacidade mental, desde que tenham valor de pontuação inferior a 24 na avaliação do teste psicométrico (Mini Test-mental e WMS-R Memória Lógica);
  3. Consentimento do paciente (Assinatura do TCLE);
  4. Os pacientes são capazes de ler e escrever;
  5. "Washout" de pelo menos duas semanas do início do estudo, em caso de uso de polivitamínicos ou qualquer outro medicamento para tratamento sintomático de distúrbios da função cognitiva.
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem apresentar soro βHCG negativo;
  7. Os pacientes são capazes de entender e realizar os procedimentos do estudo;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
  2. Pacientes que estejam fazendo uso de levodopa ou salicilatos;
  3. Uso rotineiro de medicamentos que alteram as funções cognitivas como barbitúricos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos, neurolépticos, álcool e drogas ilícitas;
  4. Mulheres grávidas ou lactantes;
  5. Participação em outro ensaio clínico com medicamento experimental nos últimos 3 meses;
  6. Pacientes com conhecimento prévio de doença infecciosa;
  7. Pacientes que estão tomando outros polivitamínicos ou quaisquer outros medicamentos para o tratamento sintomático de distúrbios da função cognitiva, pelo menos duas semanas antes do início do estudo.
  8. Pacientes com demências orgânicas como Alzheimer, doença de Pick, doença de Creutzfeldt-Jacob, doença de Huntington, doença de Parkinson, demência causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hipotireoidismo, demência vascular (demência arteriosclerótica), demência senil entre outras;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerais + Multivitamínico - 1 comprimido, 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Um comprimido, 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Comparador Ativo: Grupo Comparador
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 comprimido, 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Um comprimido, 2 vezes ao dia (12/12 horas).
Outros nomes:
  • Ginkgo Biloba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo para avaliar a eficácia e segurança da associação Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerais + Multivitamínicos em comparação com Ginkgo Biloba (Tebonin ®) para o tratamento sintomático de distúrbios da função cognitiva.
Prazo: 60 dias

Avaliar a eficácia da associação entre Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerais + Multivitamínico no tratamento de pacientes com distúrbios da função cognitiva em comparação ao tratamento com o medicamento Ginkgo Biloba (Tebonin ®)

A avaliação da efetividade será determinada pela avaliação estatística dos escores das respostas referentes aos questionários de qualidade de vida e testes psicométricos (Mini-Teste Mental e Teste de Memória Lógica WMS-R).

60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo para avaliar a eficácia e segurança da associação Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerais + Multivitamínicos em comparação com Ginkgo Biloba (Tebonin ®) para o tratamento sintomático de distúrbios da função cognitiva.
Prazo: 60 dias

Avaliar a segurança da associação entre Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Poliminerais + Multivitamínico para tratar pacientes com distúrbios da função cognitiva em comparação ao tratamento com o medicamento Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

A segurança da medicação a ser prescrita pela observação de eventos adversos e relacionados à medicação em estudo. Análise dos exames de segurança (perfil bioquímico, hemograma completo, glicemia, colesterol e ácido úrico) solicitados na visita 1 e 2.

60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMS

Investigadores

  • Investigador principal: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GGKEMS0910

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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