人工骨盤臓器脱修復 (PROSPERE)
2026年4月17日 更新者：University Hospital, Lille
膀胱瘤修復における腹腔鏡下仙骨固定術と膣メッシュ手術を比較するランダム化研究
膀胱脱は、生殖器脱の最も頻繁な臨床的形状です。 これは、生活の質を損なう可能性があり、骨盤、泌尿器、または性的機能障害を引き起こす可能性がある、女性によく見られる病状です。
この適応症では、80歳までに8%の女性が手術を受けると考えられています。 数多くの外科的手法が説明されており、解剖学的結果を高めるために、ルート（膣または腹部）、および合成メッシュ（非吸収性）の使用の有無に応じて介入を区別します。
調査の概要
詳細な説明
これは、骨盤臓器脱 (膀胱脱) 患者を対象とした多施設無作為化比較 2 並行群試験です。45 歳から 75 歳までの約 260 人の患者が腹腔鏡下仙骨固定術または膣メッシュ手術を受けるために割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス、74374
- Sébatien BLANC
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
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Grande-Synthe、フランス、59760
- GCS Flandre Maritime
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La Rochelle、フランス、17019
- CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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Paris、フランス、75571
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
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Poissy、フランス、78303
- CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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Strasbourg、フランス、67000
- Hopital de Hautepierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際分類POP-QのステージII以上の膀胱瘤で、孤立しているか、他の脱出の要素に関連しています。
- 患者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントフォームを提供している必要があります
- 患者は保険に加入している必要があります
除外基準:
- 脱出手術の前歴
- 2つの評価された手順のいずれかに対する不利な条件
- 進化の過程における骨盤悪性腫瘍
- メッシュ使用の禁忌
- フランス語を読まない女性
- 患者は社会保険に加入していない
- 妊娠または将来の妊娠の希望
- 後見人または自由を剥奪されること
- 別の生物医学研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腹腔鏡仙骨固定術
腹腔鏡下で、膀胱膣腔を膀胱頸部の高さまで切開します。
合成の非吸収性メッシュが膀胱と膣の間に配置されます。
メッシュは膣と頂点 (膣頂点または子宮) に縫合され、プロモントリウムの前にある椎前靭帯に固定されます。
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腹腔鏡下で、膀胱膣腔を膀胱頸部の高さまで切開します。
合成の非吸収性メッシュが膀胱と膣の間に配置されます。
メッシュは膣と頂点 (膣頂点または子宮) に縫合され、プロモントリウムの前にある椎前靭帯に固定されます。
他の名前：
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実験的：膣メッシュ
前矢状結腸切開術の後、筋膜層の下で膀胱を切開し、傍膀胱窩に入る。
合成の非吸収性メッシュは、4 つのアーム サスペンション (trans obturator またはない) で配置されます。
頂点の治療は必須です。
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前矢状結腸切開術の後、筋膜層の下で膀胱を切開し、傍膀胱窩に入る。
合成の非吸収性メッシュは、4 つのアーム サスペンション (trans obturator またはない) で配置されます。
頂点の治療は必須です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率 (Dindo 分類)
時間枠：12ヶ月
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1 年間のフォロー アップで症候性の優れたステージ II 膀胱脱における腹腔鏡下仙骨固定術または膣内の経路に従って、膀胱下合成メッシュの罹患率を比較します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の合併症
時間枠：12ヶ月
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ルートに応じた副膀胱メッシュの特定の合併症の比較:
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12ヶ月
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中期耐性
時間枠：12ヶ月
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中期許容誤差に対する両方の手法の比較:
|
12ヶ月
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臨床効率
時間枠：12ヶ月
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中期 (1 年間の追跡調査) の臨床効率に関する両方の手法の比較:
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe LUCOT, MD、CHRU de Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月6日
最初の投稿 (推定)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011_24
- 2011-A01282-39 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。