假体盆腔器官脱垂修复 (PROSPERE)
2015年11月3日 更新者：University Hospital, Lille
比较腹腔镜骶骨固定术和阴道网状手术修复膀胱突出症的随机研究
膀胱膨出是生殖器脱垂最常见的临床表现。 它是女性常见的病理，会损害生活质量并导致骨盆、泌尿或性功能障碍。
据认为，8% 的女性将在 80 岁之前接受该适应症的手术。 已经描述了许多手术技术，我们根据途径（阴道或腹部）和是否使用合成网片（不可吸收）来区分干预措施以增加解剖结果。
研究概览
详细说明
这是一项针对盆腔器官脱垂（膀胱突出症）患者的多中心、随机、比较、2 平行组研究。大约 260 名年龄在 45 至 75 岁之间的患者将被分配接受腹腔镜骶骨固定术或阴道网状手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Annecy、法国、74374
- Sébatien BLANC
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Clamart、法国、92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Clermont Ferrand、法国、63003
- CHU Estaing
-
Grande Synthe、法国、59760
- GCS Flandre Maritime
-
La Rochelle、法国、17019
- CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
-
Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
- Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
-
Lille、法国、59037
- CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
-
Nîmes、法国、30029
- CHU de Nimes
-
Paris、法国、75571
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
-
Poissy、法国、78303
- CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
-
Poitiers、法国、86000
- CHU de Poitiers
-
Strasbourg、法国、67000
- Hopital de Hautepierre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 膀胱膨出优于或等于国际分类 POP-Q 的 II 期，孤立或与脱垂的其他因素相关。
- 患者必须在入组前提供书面知情同意书
- 患者必须投保
排除标准：
- 脱垂手术前史
- 对 2 个评估程序中的一个或另一个不利的条件
- 进化过程中的盆腔恶性肿瘤
- 使用网状物的禁忌症
- 不读法语的女人
- 患者没有社会保险
- 怀孕或对未来怀孕的渴望
- 被监护或被剥夺自由
- 同时参与另一项生物医学研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹腔镜骶骨固定术
在腹腔镜下，膀胱阴道间隙被切开直至膀胱颈水平。
在膀胱和阴道之间放置一个合成的不可吸收的网状物。
将网状物缝合到阴道和顶端（阴道顶端或子宫），并锚定到前突前的椎前韧带。
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在腹腔镜下，膀胱阴道间隙被切开直至膀胱颈水平。
在膀胱和阴道之间放置一个合成的不可吸收的网状物。
将网状物缝合到阴道和顶端（阴道顶端或子宫），并锚定到前突前的椎前韧带。
其他名称：
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实验性的：阴道网
前矢状阴道切开术后，在筋膜层下切开膀胱，进入膀胱旁窝。
一个合成的不可吸收的网状物被放置在带有 4 臂悬架（反式闭孔器或不反式）的情况下。
顶点的处理是强制性的。
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前矢状阴道切开术后，在筋膜层下切开膀胱，进入膀胱旁窝。
一个合成的不可吸收的网状物被放置在带有 4 臂悬架（反式闭孔器或不反式）的情况下。
顶点的处理是强制性的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率（Dindo 分类）
大体时间：12个月
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根据 1 年随访时有症状的高级 II 期膀胱膨出中腹腔镜骶骨固定术或阴道之间的途径，比较膀胱下合成网片的发病率。
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具体并发症
大体时间：12个月
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膀胱下网片按路径的具体并发症比较：
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12个月
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中期耐受性
大体时间：12个月
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两种技术的中期耐受性比较：
|
12个月
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临床效率
大体时间：12个月
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两种技术的中期（1 年随访）临床效率比较：
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Philippe LUCOT, MD、CHRU de Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月6日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月3日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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