Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protetyczna naprawa wypadania narządów miednicy (PROSPERE)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Randomizowane badanie porównujące laparoskopową sakropeksję i chirurgię siatki pochwy w leczeniu cystocele

Cystocela jest najczęstszym klinicznym kształtem wypadania narządów płciowych. Jest częstą patologią u kobiet, która może upośledzać jakość życia i powodować zaburzenia funkcji miednicy, dróg moczowych czy funkcji seksualnych.

Szacuje się, że 8% kobiet będzie operowanych w tym wskazaniu przed ukończeniem 80 roku życia. Opisano wiele technik chirurgicznych i rozróżniamy interwencje w zależności od drogi (pochwowej lub brzusznej) oraz w zależności od zastosowania lub nie siatki syntetycznej (niewchłanialnej) w celu zwiększenia wyników anatomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie z 2 równoległymi ramionami u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (cystocele). Około 260 pacjentek w wieku od 45 do 75 lat zostanie przydzielonych do laparoskopowej sakropeksji lub chirurgii pochwy z użyciem siatki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande-Synthe, Francja, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Francja, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Hopital de Hautepierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cystocele wyższy lub równy stadium II międzynarodowej klasyfikacji POP-Q, izolowany lub związany z innymi elementami wypadania.
  • Pacjent musi dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody przed rejestracją
  • Pacjent musi być ubezpieczony

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja wypadania
  • Niesprzyjające warunki dla jednej lub drugiej z 2 ocenianych procedur
  • Nowotwory miednicy mniejszej w przebiegu ewolucji
  • Przeciwwskazania do stosowania siatki
  • Kobiety nie czytające francuskiego
  • Pacjenci nie mają ubezpieczenia społecznego
  • Ciąża lub pragnienie przyszłej ciąży
  • Być pod kuratelą lub być pozbawionym wolności
  • Jednoczesny udział w innym badaniu biomedycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sakropeksja laparoskopowa
pod okiem laparoskopowym nacina się przestrzeń pęcherzowo-pochwową aż do poziomu szyi pęcherza moczowego. pomiędzy pęcherzem a pochwą umieszcza się syntetyczną, niewchłanialną siateczkę. siatka jest przyszyta do pochwy i wierzchołka (wierzchołku pochwy lub macicy) i zakotwiczona w więzadle przedkręgowym przed wzgórkiem.
Procedura: sakropeksja laparoskopowa
pod okiem laparoskopowym nacina się przestrzeń pęcherzowo-pochwową aż do poziomu szyi pęcherza moczowego. pomiędzy pęcherzem a pochwą umieszcza się syntetyczną, niewchłanialną siateczkę. siatka jest przyszyta do pochwy i wierzchołka (wierzchołku pochwy lub macicy) i zakotwiczona w więzadle przedkręgowym przed wzgórkiem.
Inne nazwy:
  • Chirurgia laparoskopowa
Eksperymentalny: siatka dopochwowa
po kolpotomii strzałkowej przedniej pęcherz moczowy preparuje się pod warstwą powięzi i wprowadza się do dołu przypęcherzowego. zakłada się syntetyczną niewchłanialną siatkę z zawieszeniem na 4 ramiona (transobturator lub nie). leczenie wierzchołka jest obowiązkowe.
Procedura: siatka dopochwowa
po kolpotomii strzałkowej przedniej pęcherz moczowy preparuje się pod warstwą powięzi i wprowadza się do dołu przypęcherzowego. zakłada się syntetyczną niewchłanialną siatkę z zawieszeniem na 4 ramiona (transobturator lub nie). leczenie wierzchołka jest obowiązkowe.
Inne nazwy:
  • medyczne urządzenie dopochwowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność (klasyfikacja Dindo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj chorobowość podpęcherzowej syntetycznej siatki w zależności od drogi między sakropeksją laparoskopową a pochwową w objawowym cystocele II stopnia górnego po 1 roku obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównanie dla poszczególnych powikłań siatki podpęcherzowej w zależności od drogi:

  • Objawowe nadżerki, skurcze, infekcje,
  • Poważne zdarzenie niepożądane
12 miesięcy
Średnioterminowa tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównanie obu technik dla średniookresowej tolerancji:

  • Seksualne: seksualna jakość życia, dyspareunia de novo;
  • Układ moczowy: jakość życia w moczu, objawy czynnościowe układu moczowego, pilne oddawanie moczu, wyciek
  • Pooperacyjne przewlekłe bóle miednicy
12 miesięcy
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównanie obu technik pod kątem średniookresowej (1 rok obserwacji) skuteczności klinicznej:

  • częstość nawrotów anatomicznych w ciągu jednego roku,
  • czynnościowe Objawy wypadania, ogólna jakość życia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe LUCOT, MD, CHRU de Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011_24
  • 2011-A01282-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cystocele

Badania kliniczne na sakropeksja laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj