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Reparación protésica de prolapso de órganos pélvicos (PROSPERE)

17 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Estudio aleatorizado que compara la sacropexia laparoscópica y la cirugía con malla vaginal en la reparación del cistocele

El cistocele es la forma clínica más frecuente del prolapso genital. Es una patología frecuente en la mujer que puede comprometer la calidad de vida y generar trastornos funcionales pélvicos, urinarios o sexuales.

Se considera que el 8 % de las mujeres serán operadas en esta indicación antes de los 80 años. Se han descrito numerosas técnicas quirúrgicas y distinguimos las intervenciones según la vía (vaginal o abdominal), y según el uso o no de malla sintética (no reabsorbible) para aumentar los resultados anatómicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, comparativo, de 2 brazos paralelos en pacientes con prolapso de órganos pélvicos (cistocele). Se asignarán aproximadamente 260 pacientes de 45 a 75 años de edad para someterse a sacropexia laparoscópica o cirugía con malla vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande-Synthe, Francia, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Francia, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hopital de Hautepierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cistocele superior o igual al estadio II de la clasificación internacional POP-Q, aislado o asociado a otros elementos del prolapso.
  • El paciente debe haber proporcionado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
  • El paciente debe estar asegurado

Criterio de exclusión:

  • Previo a cirugía por prolapso
  • Condiciones desfavorables a uno u otro de los 2 procedimientos evaluados
  • Malignidad pélvica en el curso de la evolución
  • Contraindicación para el uso de malla
  • Mujeres que no leen francés
  • Los pacientes no tienen un seguro social.
  • Embarazo o deseo de un futuro embarazo
  • Estar bajo tutela o privado de libertad
  • Participación simultánea en otra investigación biomédica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sacropexia laparoscópica
bajo visión laparoscópica se diseca el espacio vesico-vaginal hasta el nivel del cuello vesical. Se coloca una malla sintética no absorbible entre la vejiga y la vagina. la malla se sutura a la vagina y al vértice (ápice vaginal o útero) y se ancla al ligamento prevertebral por delante del promontorio.
Procedimiento: sacropexia laparoscópica
bajo visión laparoscópica se diseca el espacio vesico-vaginal hasta el nivel del cuello vesical. Se coloca una malla sintética no absorbible entre la vejiga y la vagina. la malla se sutura a la vagina y al vértice (ápice vaginal o útero) y se ancla al ligamento prevertebral por delante del promontorio.
Otros nombres:
  • cirugía laparoscópica
Experimental: malla vaginal
después de la colpotomía sagital anterior, se diseca la vejiga debajo de la capa de fascia y se ingresa a la fosa paravesical. Se coloca una malla sintética no reabsorbible con suspensión de 4 brazos (trans obturador o no). el tratamiento del ápice es obligatorio.
Procedimiento: malla vaginal
después de la colpotomía sagital anterior, se diseca la vejiga debajo de la capa de fascia y se ingresa a la fosa paravesical. Se coloca una malla sintética no reabsorbible con suspensión de 4 brazos (trans obturador o no). el tratamiento del ápice es obligatorio.
Otros nombres:
  • dispositivo médico vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad (Clasificación Dindo)
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar la morbilidad de la malla sintética subvesical según la vía entre sacropexia laparoscópica o vaginal en los cistoceles sintomáticos en estadio II superior al año de seguimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones específicas
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparación de las complicaciones específicas de la malla subvesical según la vía:

  • Erosiones sintomáticas, encogimientos, infecciones,
  • Evento adverso grave
12 meses
Tolerancia a medio plazo
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparación de ambas técnicas para la tolerancia a medio plazo:

  • Sexual: calidad de vida sexual, dispareunia de novo;
  • Urinario: calidad de vida urinaria, signos funcionales urinarios, urgeuria, fugas
  • Dolores pélvicos crónicos postoperatorios
12 meses
Eficiencia Clínica
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparación de ambas técnicas para la eficacia clínica a medio plazo (1 año de seguimiento):

  • tasa de recurrencias anatómicas al año,
  • Síntomas funcionales de prolapso, calidad de vida general
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe LUCOT, MD, CHRU de Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011_24
  • 2011-A01282-39 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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