Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av framfall i bäckenorganen (PROSPERE)

17 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Randomiserad studie som jämför laparoskopisk sakropexi och vaginal nätkirurgi vid cystocele-reparation

Cystocele är den vanligaste kliniska formen av genitala framfall. Det är en frekvent patologi hos kvinnor som kan försämra livskvaliteten och genererar bäcken-, urinvägs- eller sexuella funktionsstörningar.

Det anses att 8 % av kvinnorna kommer att opereras på denna indikation före 80 års ålder. Många kirurgiska tekniker har beskrivits och vi särskiljer ingreppen efter vägen (vaginalt eller buken), och efter användning eller inte av syntetiskt nät (icke-absorberbart) för att öka de anatomiska resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, jämförande, 2-parallell-armar studie på patienter med bäckenorganprolaps (cystocele). Cirka 260 patienter i åldern 45 till 75 år kommer att tilldelas laparoskopisk sacropexi eller vaginal mesh-operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande-Synthe, Frankrike, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hôpital de Hautepierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cystocele överlägsen eller lika med steg II i den internationella klassificeringen POP-Q, isolerad eller associerad med andra element av framfall.
  • Patienten måste ha lämnat ett skriftligt informerat samtycke innan inskrivningen
  • Patienten måste vara försäkrad

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation för framfall
  • Ogynnsamma förhållanden för en eller annan av de 2 utvärderade förfarandena
  • Bäckenmalignitet under evolutionens gång
  • Kontraindikation för användning av mesh
  • Kvinnor som inte läser franska
  • Patienterna har ingen socialförsäkring
  • Graviditet eller önskan om framtida graviditet
  • Att vara under förmynderskap eller frihetsberövad
  • Samtidigt deltagande i annan biomedicinsk forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laparoskopisk sakropexi
under laparoskopisk syn dissekeras det vesiko-vaginala utrymmet tills i nivå med blåshalsen. ett syntetiskt icke absorberbart nät placeras mellan urinblåsan och slidan. nätet sys till slidan och apex (vaginal apex eller livmoder) och förankras till prevertebrala ligamentet framför promontorium.
Procedur: laparoskopisk sakropexi
under laparoskopisk syn dissekeras det vesiko-vaginala utrymmet tills i nivå med blåshalsen. ett syntetiskt icke absorberbart nät placeras mellan urinblåsan och slidan. nätet sys till slidan och apex (vaginal apex eller livmoder) och förankras till prevertebrala ligamentet framför promontorium.
Andra namn:
  • laparoskopisk kirurgi
Experimentell: vaginalt nät
efter främre sagittal kolpotomi dissekeras urinblåsan under fasciaskiktet, och den paravesikala fossa går in. ett syntetiskt icke absorberbart nät placeras med 4-armars upphängning (trans obturator eller inte). behandling av spetsen är obligatorisk.
Procedur: vaginalt nät
efter främre sagittal kolpotomi dissekeras urinblåsan under fasciaskiktet, och den paravesikala fossa går in. ett syntetiskt icke absorberbart nät placeras med 4-armars upphängning (trans obturator eller inte). behandling av spetsen är obligatorisk.
Andra namn:
  • medicinsk vaginal anordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditet (Dindo-klassificering)
Tidsram: 12 månader
Jämför sjukligheten hos det subvesikala syntetiska nätet enligt vägen mellan laparoskopisk sakropexi eller vaginal i de symtomatiska överlägsna cystoceles i stadium II vid 1 års uppföljning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifika komplikationer
Tidsram: 12 månader

Jämförelse för de specifika komplikationerna av subvesikalt nät enligt vägen:

  • Symtomatiska erosioner, krympningar, infektioner,
  • Allvarlig negativ händelse
12 månader
Medellång sikt tolerans
Tidsram: 12 månader

Jämförelse av båda teknikerna för medelfristig tolerans:

  • Sexuell: sexuell livskvalitet, de novo dyspareuni;
  • Urinvägar: livskvalitet i urinen, urinfunktionstecken, urgenturi, läckage
  • Postoperativa kroniska bäckensmärtor
12 månader
Klinisk effektivitet
Tidsram: 12 månader

Jämförelse av båda teknikerna för den kliniska effektiviteten på medellång sikt (1 års uppföljning):

  • andel anatomiska återfall efter ett år,
  • funktionella Symtom på framfall, allmän livskvalitet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Philippe LUCOT, MD, CHRU de Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Första postat (Beräknad)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011_24
  • 2011-A01282-39 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera