인공 골반 장기 탈출증 수리 (PROSPERE)
2026년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Lille
방광류 치료에서 복강경 Sacropexy와 Vaginal Mesh 수술을 비교하는 무작위 연구
방광류는 생식기 탈출증의 가장 흔한 임상 형태입니다. 삶의 질을 손상시킬 수 있고 골반, 비뇨기 또는 성기능 장애를 일으킬 수 있는 여성에서 빈번한 병리입니다.
여성의 8%가 80세 이전에 이 적응증으로 수술을 받는 것으로 여겨집니다. 수많은 수술 기법이 기술되었으며 해부학적 결과를 높이기 위해 경로(질 또는 복부)와 합성 메쉬(비흡수성)의 사용 여부에 따라 중재를 구분합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 골반 장기 탈출증(방광류) 환자에 대한 다기관, 무작위, 비교, 2개 평행군 연구입니다. 45세에서 75세 사이의 약 260명의 환자가 복강경 천골 고정술 또는 질 메쉬 수술을 받도록 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74374
- Sébatien BLANC
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing
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Grande-Synthe, 프랑스, 59760
- GCS Flandre Maritime
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes
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Paris, 프랑스, 75571
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
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Poissy, 프랑스, 78303
- CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU De Poitiers
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hopital de Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 탈출의 다른 요소와 격리되거나 관련된 국제 분류 POP-Q의 2기 이상의 방광류.
- 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입해야 합니다.
제외 기준:
- 탈출증 수술 전
- 2개의 평가된 절차 중 하나 또는 다른 것에 불리한 조건
- 진화 과정에서 골반 악성 종양
- 메쉬 사용에 대한 금기 사항
- 프랑스어를 읽지 않는 여성
- 환자는 사회 보험이 없습니다
- 임신 또는 향후 임신에 대한 열망
- 보호를 받거나 자유를 박탈당하다
- 다른 생물 의학 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 천골 고정술
복강경 시력 하에서 방광-질 공간은 방광 목 수준까지 해부됩니다.
방광과 질 사이에 합성 비흡수성 메쉬가 배치됩니다.
메쉬는 질과 정점(질 정점 또는 자궁)에 봉합되고 프로몬토리움 앞 척추전인대에 고정됩니다.
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복강경 시력 하에서 방광-질 공간은 방광 목 수준까지 해부됩니다.
방광과 질 사이에 합성 비흡수성 메쉬가 배치됩니다.
메쉬는 질과 정점(질 정점 또는 자궁)에 봉합되고 프로몬토리움 앞 척추전인대에 고정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 질 메쉬
전방 시상 결장절개술 후 방광은 근막층 아래에서 해부되고 방광주위와가 들어갑니다.
합성 비흡수성 메쉬를 4개의 암 서스펜션(트랜스 폐쇄 장치 여부)과 함께 배치합니다.
정점 치료는 필수입니다.
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전방 시상 결장절개술 후 방광은 근막층 아래에서 해부되고 방광주위와가 들어갑니다.
합성 비흡수성 메쉬를 4개의 암 서스펜션(트랜스 폐쇄 장치 여부)과 함께 배치합니다.
정점 치료는 필수입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율(Dindo 분류)
기간: 12 개월
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1년 추시에서 증상이 있는 상위 2기 방광류에서 복강경 천골 고정술과 질 사이의 경로에 따른 방광하 합성 메쉬의 이환율을 비교합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 합병증
기간: 12 개월
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경로에 따른 sub-vesical mesh의 특정 합병증에 대한 비교 :
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12 개월
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중기 내성
기간: 12 개월
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중기 내성에 대한 두 기법의 비교:
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12 개월
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임상 효율성
기간: 12 개월
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중기(1년 추적) 임상 효율성에 대한 두 기술의 비교:
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe LUCOT, MD, CHRU de Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011_24
- 2011-A01282-39 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
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복강경 천골 고정술에 대한 임상 시험
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Femke van Zanten알려지지 않은
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Assiut University아직 모집하지 않음