Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af bækkenprolaps (PROSPERE)

17. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner laparoskopisk sakropexi og vaginal mesh-kirurgi i cystocele-reparation

Cystocele er den hyppigste kliniske form af genital prolaps. Det er en hyppig patologi hos kvinder, som kan forringe livskvaliteten og genererer bækken-, urinvejs- eller seksuelle funktionsforstyrrelser.

Det antages, at 8 % af kvinderne vil blive opereret i denne indikation, før de fylder 80 år. Talrige kirurgiske teknikker er blevet beskrevet, og vi skelner mellem indgrebene efter ruten (vaginal eller abdominal), og efter brug eller ej af syntetisk mesh (ikke-absorberbar) for at øge de anatomiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, komparativt, 2-parallel-arm studie i patienter med bækkenorganprolaps (cystocele). Ca. 260 patienter i alderen 45 til 75 år vil blive tildelt laparoskopisk sacropexi eller vaginal mesh-operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande-Synthe, Frankrig, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hopital de Hautepierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystocele overlegen eller lig med fase II af den internationale klassifikation POP-Q, isoleret eller forbundet med andre elementer af prolaps.
  • Patienten skal have udleveret en skriftlig informeret samtykkeerklæring inden tilmeldingen
  • Patienten skal være forsikret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for prolaps
  • Ugunstige forhold for den ene eller den anden af ​​de 2 evaluerede procedurer
  • Malignitet i bækkenet i evolutionens forløb
  • Kontraindikation til brug af mesh
  • Kvinder læser ikke fransk
  • Patienter har ikke en social forsikring
  • Graviditet eller ønske om fremtidig graviditet
  • At være under værgemål eller frihedsberøvet
  • Samtidig deltagelse i anden biomedicinsk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laparoskopisk sakropeksi
under laparoskopisk syn dissekeres det vesico-vaginale rum indtil niveauet af blærehalsen. et syntetisk ikke-absorberbart mesh er placeret mellem blæren og skeden. nettet sys til skeden og apex (vaginal apex eller livmoder) og forankres til det prævertebrale ligament foran promontoriet.
Procedure: laparoskopisk sakropeksi
under laparoskopisk syn dissekeres det vesico-vaginale rum indtil niveauet af blærehalsen. et syntetisk ikke-absorberbart mesh er placeret mellem blæren og skeden. nettet sys til skeden og apex (vaginal apex eller livmoder) og forankres til det prævertebrale ligament foran promontoriet.
Andre navne:
  • laparoskopisk kirurgi
Eksperimentel: vaginalt mesh
efter anterior sagittal kolpotomi dissekeres blæren under fascielaget, og den paravesicale fossa føres ind. et syntetisk ikke-absorberbart mesh placeres med 4-arms ophæng (trans obturator eller ej). behandling af apex er obligatorisk.
Procedure: vaginalt mesh
efter anterior sagittal kolpotomi dissekeres blæren under fascielaget, og den paravesicale fossa føres ind. et syntetisk ikke-absorberbart mesh placeres med 4-arms ophæng (trans obturator eller ej). behandling af apex er obligatorisk.
Andre navne:
  • medicinsk vaginalt udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet (Dindo-klassificering)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign morbiditeten af ​​det sub-vesikale syntetiske net i henhold til ruten mellem laparoskopisk sakropexi eller vaginal i de symptomatiske superior stadium II cystoceles ved 1 års opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke komplikationer
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning for de specifikke komplikationer af sub-vesical mesh i henhold til ruten:

  • Symptomatiske erosioner, svind, infektioner,
  • Alvorlig bivirkning
12 måneder
Mellemlang tolerance
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning af begge teknikker for tolerance på mellemlang sigt:

  • Seksuel: seksuel livskvalitet, de novo dyspareuni;
  • Urin: livskvalitet i urinen, urinfunktionstegn, urgenturi, lækage
  • Postoperative kroniske bækkensmerter
12 måneder
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 12 måneder

Sammenligning af begge teknikker for mellemlang sigt (1 års opfølgning) klinisk effektivitet:

  • rate af anatomiske gentagelser efter et år,
  • funktionelle Symptomer på prolaps, generel livskvalitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe LUCOT, MD, CHRU de Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Anslået)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011_24
  • 2011-A01282-39 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laparoskopisk sakropeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner