Protézis kismedencei prolapsus javítása (PROSPERE)
2026. április 17. frissítette: University Hospital, Lille
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a laparoszkópos sacropexiát és a hüvelyi hálóműtétet a cystocele helyreállításában
A cystocele a genitális prolapsus leggyakoribb klinikai formája. Nőknél gyakori kórkép, amely ronthatja az életminőséget és kismedencei, húgyúti vagy szexuális működési zavarokat okoz.
Úgy gondolják, hogy a nők 8%-a műtéten esik át ebben az indikációban 80 éves kora előtt. Számos sebészeti technikát ismertettek, és megkülönböztetjük a beavatkozásokat útvonal szerint (hüvelyi vagy hasi), illetve szintetikus háló (nem felszívódó) használata vagy sem az anatómiai eredmények növelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, összehasonlító, 2 párhuzamos karú vizsgálat kismedencei szerv prolapsusban (cystocele) szenvedő betegeken. Körülbelül 260, 45 és 75 év közötti beteget osztanak ki laparoszkópos sacropexia vagy hüvelyháló műtétre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
262
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország, 74374
- Sébatien BLANC
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Estaing
-
Grande-Synthe, Franciaország, 59760
- GCS Flandre Maritime
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75571
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
-
Poissy, Franciaország, 78303
- CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Hôpital de Hautepierre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cystocele a POP-Q nemzetközi osztályozás II. stádiumával magasabb vagy azzal egyenlő, izolált vagy a prolapsus egyéb elemeivel társul.
- A betegnek írásos beleegyező nyilatkozatot kell benyújtania a felvétel előtt
- A beteget biztosítással kell ellátni
Kizárási kritériumok:
- Előző műtét prolapsus miatt
- Kedvezőtlen feltételek a 2 értékelt eljárás egyikéhez vagy másikához
- Kismedencei rosszindulatú daganatok az evolúció során
- A háló használatának ellenjavallata
- A nők nem olvasnak franciául
- A betegeknek nincs társadalombiztosítása
- Terhesség vagy jövőbeli terhesség vágya
- Gyámság alatt vagy szabadságától megfosztva
- Egyidejű részvétel egy másik orvosbiológiai kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: laparoszkópos szakropexia
laparoszkópos látás mellett a vesico-hüvelyi teret a hólyagnyak szintjéig feldarabolják.
egy szintetikus nem felszívódó hálót helyeznek a hólyag és a hüvely közé.
a hálót a hüvelyhez és a csúcshoz (hüvelycsúcs vagy méh) varrják, és a promontorium előtt a prevertebralis szalaghoz rögzítik.
|
laparoszkópos látás mellett a vesico-hüvelyi teret a hólyagnyak szintjéig feldarabolják.
egy szintetikus nem felszívódó hálót helyeznek a hólyag és a hüvely közé.
a hálót a hüvelyhez és a csúcshoz (hüvelycsúcs vagy méh) varrják, és a promontorium előtt a prevertebralis szalaghoz rögzítik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: hüvelyháló
anterior sagittalis colpotomia után a hólyagot a fascia réteg alatt feldaraboljuk, és bejutunk a paravesicalis mélyedésbe.
egy szintetikus nem felszívódó hálót helyeznek el 4 karú felfüggesztéssel (transz obturátor vagy nem).
a csúcs kezelése kötelező.
|
anterior sagittalis colpotomia után a hólyagot a fascia réteg alatt feldaraboljuk, és bejutunk a paravesicalis mélyedésbe.
egy szintetikus nem felszívódó hálót helyeznek el 4 karú felfüggesztéssel (transz obturátor vagy nem).
a csúcs kezelése kötelező.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás (Dindo osztályozás)
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a szubvezikális szintetikus háló morbiditását a laparoszkópos sacropexia vagy a vaginális útvonal között a tünetekkel járó II. stádiumú cystocelesben 1 éves követés után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
Összehasonlítás a hólyag alatti háló specifikus szövődményeivel az útvonal szerint:
|
12 hónap
|
|
Középtávú tolerancia
Időkeret: 12 hónap
|
A középtávú tolerancia mindkét technikájának összehasonlítása:
|
12 hónap
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Mindkét technika összehasonlítása a középtávú (1 éves követési) klinikai hatékonyság szempontjából:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Philippe LUCOT, MD, CHRU de Lille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Első közzététel (Becsült)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Húgyhólyag-betegségek
- Kismedencei szerv prolapsus
- Süllyedés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Cystocele
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Endoszkópia
- Laparoszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011_24
- 2011-A01282-39 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .