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Riparazione protesica del prolasso dell'organo pelvico (PROSPERE)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio randomizzato che confronta la sacropessi laparoscopica e la chirurgia della rete vaginale nella riparazione del cistocele

Il cistocele è la forma clinica più frequente del prolasso genitale. È una patologia frequente nella donna che può compromettere la qualità della vita e generare disturbi funzionali pelvici, urinari o sessuali.

Si ritiene che l'8% delle donne sarà sottoposto a intervento chirurgico in questa indicazione prima degli 80 anni. Sono state descritte numerose tecniche chirurgiche e distinguiamo gli interventi in base alla via (vaginale o addominale), e in base all'utilizzo o meno di rete sintetica (non assorbibile) per aumentare i risultati anatomici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, comparativo, a 2 bracci paralleli in pazienti con prolasso degli organi pelvici (cistocele). Circa 260 pazienti di età compresa tra 45 e 75 anni saranno assegnati a sottoporsi a sacropessia laparoscopica o chirurgia della rete vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing
      • Grande-Synthe, Francia, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Francia, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hopital de Hautepierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cistocele superiore o uguale allo stadio II della classificazione internazionale POP-Q, isolato o associato ad altri elementi di prolasso.
  • Il paziente deve aver fornito un modulo di consenso informato scritto prima dell'arruolamento
  • Il paziente deve essere assicurato

Criteri di esclusione:

  • Precedente di intervento chirurgico per prolasso
  • Condizioni sfavorevoli all'una o all'altra delle 2 procedure valutate
  • Malignità pelvica in corso di evoluzione
  • Controindicazione all'uso della rete
  • Donne che non leggono il francese
  • I pazienti non hanno un'assicurazione sociale
  • Gravidanza o desiderio di una futura gravidanza
  • Essere sotto tutela o privato della libertà
  • Partecipazione simultanea ad altra ricerca biomedica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sacropessi laparoscopica
sotto visione laparoscopica, lo spazio vescico-vaginale viene sezionato fino al livello del collo vescicale. una rete sintetica non assorbibile viene posta tra la vescica e la vagina. la rete viene suturata alla vagina e all'apice (apice vaginale o utero) e ancorata al legamento prevertebrale davanti al promontorio.
Procedura: sacropessi laparoscopica
sotto visione laparoscopica, lo spazio vescico-vaginale viene sezionato fino al livello del collo vescicale. una rete sintetica non assorbibile viene posta tra la vescica e la vagina. la rete viene suturata alla vagina e all'apice (apice vaginale o utero) e ancorata al legamento prevertebrale davanti al promontorio.
Altri nomi:
  • chirurgia laparoscopica
Sperimentale: rete vaginale
dopo la colpotomia sagittale anteriore, la vescica viene sezionata sotto lo strato fasciale e viene inserita la fossa paravescicale. viene posizionata una rete sintetica non riassorbibile con sospensione a 4 bracci (trans otturatore o no). il trattamento dell'apice è obbligatorio.
Procedura: rete vaginale
dopo la colpotomia sagittale anteriore, la vescica viene sezionata sotto lo strato fasciale e viene inserita la fossa paravescicale. viene posizionata una rete sintetica non riassorbibile con sospensione a 4 bracci (trans otturatore o no). il trattamento dell'apice è obbligatorio.
Altri nomi:
  • dispositivo medico vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità (classificazione Dindo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare la morbilità della rete sintetica sottovescicale secondo il percorso tra sacropessi laparoscopica o vaginale nel cistocele sintomatico di stadio II superiore al follow-up di 1 anno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni specifiche
Lasso di tempo: 12 mesi

Confronto per le complicanze specifiche della rete sottovescicale secondo il percorso:

  • Erosioni sintomatiche, restringimenti, infezioni,
  • Evento avverso grave
12 mesi
Tolleranza a medio termine
Lasso di tempo: 12 mesi

Confronto di entrambe le tecniche per la tolleranza a medio termine:

  • Sessuale: qualità della vita sessuale, dispareunia de novo;
  • Urinario: qualità della vita urinaria, segni funzionali urinari, urgenturia, perdite
  • Dolori pelvici cronici postoperatori
12 mesi
Efficienza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi

Confronto di entrambe le tecniche per l'efficienza clinica a medio termine (1 anno di follow-up):

  • tasso di recidive anatomiche a un anno,
  • funzionale Sintomi di prolasso, qualità generale della vita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe LUCOT, MD, Chru De Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011_24
  • 2011-A01282-39 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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