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Prothetische Beckenorganprolaps-Reparatur (PROSPERE)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Randomisierte Studie zum Vergleich von laparoskopischer Sakropexie und Vaginalnetzchirurgie bei der Reparatur von Zystozelen

Die Zystozele ist die häufigste klinische Form des Genitalprolapses. Es ist eine häufige Pathologie bei Frauen, die die Lebensqualität beeinträchtigen und Funktionsstörungen des Beckens, der Harnwege oder der Sexualität hervorrufen kann.

Es wird davon ausgegangen, dass 8 % der Frauen in dieser Indikation vor dem 80. Lebensjahr operiert werden. Es wurden zahlreiche chirurgische Techniken beschrieben und wir unterscheiden die Eingriffe nach Art des Eingriffs (vaginal oder abdominal) und nach der Verwendung oder Nichtverwendung von synthetischen Netzen (nicht resorbierbar), um die anatomischen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, vergleichende, zweiarmige Studie bei Patienten mit Beckenorganprolaps (Zystozele). Ungefähr 260 Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren werden einer laparoskopischen Sakropexie oder Vaginalnetzoperation zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande-Synthe, Frankreich, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hopital de Hautepierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zystozele höher oder gleich Stufe II der internationalen Klassifikation POP-Q, isoliert oder assoziiert mit anderen Prolapselementen.
  • Der Patient muss vor der Registrierung eine schriftliche Einwilligungserklärung vorgelegt haben
  • Patient muss versichert sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen Prolaps
  • Ungünstige Bedingungen für das eine oder andere der 2 bewerteten Verfahren
  • Beckenkrebs im Laufe der Evolution
  • Kontraindikation für die Verwendung von Mesh
  • Frauen, die kein Französisch lesen
  • Die Patienten sind nicht sozialversichert
  • Schwangerschaft oder Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft
  • Unter Vormundschaft stehen oder der Freiheit beraubt sein
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: laparoskopische Sakropexie
unter laparoskopischer Sicht wird der vesiko-vaginale Raum bis auf Höhe des Blasenhalses präpariert. ein synthetisches, nicht resorbierbares Netz wird zwischen Blase und Vagina platziert. das Netz wird an der Scheide und am Apex (Scheidenspitze oder Uterus) angenäht und am prävertebralen Ligament vor dem Promontorium verankert.
Verfahren: laparoskopische Sakropexie
unter laparoskopischer Sicht wird der vesiko-vaginale Raum bis auf Höhe des Blasenhalses präpariert. ein synthetisches, nicht resorbierbares Netz wird zwischen Blase und Vagina platziert. das Netz wird an der Scheide und am Apex (Scheidenspitze oder Uterus) angenäht und am prävertebralen Ligament vor dem Promontorium verankert.
Andere Namen:
  • laparoskopische Chirurgie
Experimental: vaginales Netz
Nach anteriorer sagittaler Kolpotomie wird die Blase unter der Faszienschicht präpariert und die paravesikale Fossa eröffnet. Ein synthetisches, nicht resorbierbares Netz wird mit einer 4-Arm-Aufhängung (trans obturator oder nicht) platziert. Die Behandlung des Apex ist obligatorisch.
Verfahren: vaginales Netz
Nach anteriorer sagittaler Kolpotomie wird die Blase unter der Faszienschicht präpariert und die paravesikale Fossa eröffnet. Ein synthetisches, nicht resorbierbares Netz wird mit einer 4-Arm-Aufhängung (trans obturator oder nicht) platziert. Die Behandlung des Apex ist obligatorisch.
Andere Namen:
  • medizinische Vaginalvorrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität (Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Morbidität des subvesikalen synthetischen Netzes nach dem Weg zwischen laparoskopischer oder vaginaler Sakropexie bei den symptomatischen Zystozelen im überlegenen Stadium II nach 1 Jahr Follow-up.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich für die spezifischen Komplikationen des subvesikalen Netzes je nach Route:

  • Symptomatische Erosionen, Schrumpfungen, Infektionen,
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
12 Monate
Mittelfristige Toleranz
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich beider Techniken für die mittelfristige Verträglichkeit:

  • Sexuell: sexuelle Lebensqualität, De-novo-Dyspareunie;
  • Urin: Lebensqualität im Urin, funktionelle Zeichen im Urin, Harndrang, Harnverlust
  • Postoperative chronische Beckenschmerzen
12 Monate
Klinische Effizienz
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich beider Techniken für die mittelfristige (1 Jahr Follow-up)klinische Effizienz:

  • Rate anatomischer Rezidive nach einem Jahr,
  • funktionelle Symptome eines Senkungsvorfalls, allgemeine Lebensqualität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe LUCOT, MD, Chru de Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011_24
  • 2011-A01282-39 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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