Oprava prolapsu protetických pánevních orgánů (PROSPERE)
17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Randomizovaná studie porovnávající laparoskopickou sakropexe a operaci vaginální síťky při opravě cystokély
Cystokéla je nejčastějším klinickým tvarem genitálního prolapsu. Je to častá patologie u žen, která může zhoršit kvalitu života a způsobit pánevní, močové nebo sexuální funkční poruchy.
Předpokládá se, že 8 % žen podstoupí operaci v této indikaci do 80 let věku. Bylo popsáno mnoho chirurgických technik a intervence rozlišujeme podle cesty (vaginální nebo abdominální) a podle použití syntetické síťky (nevstřebatelné) pro zvýšení anatomických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, srovnávací studii se 2 paralelními rameny u pacientek s prolapsem pánevních orgánů (cystokélou) Přibližně 260 pacientkám ve věku od 45 do 75 let bude přiděleno k laparoskopické sakropexi nebo operaci vaginální síťky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 74374
- Sébatien BLANC
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Estaing
-
Grande-Synthe, Francie, 59760
- GCS Flandre Maritime
-
La Rochelle, Francie, 17019
- CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Francie, 75571
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
-
Poissy, Francie, 78303
- CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU de Poitiers
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Hopital de Hautepierre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cystokéla vyšší nebo rovna stadiu II mezinárodní klasifikace POP-Q, izolovaná nebo spojená s jinými prvky prolapsu.
- Pacient musí před registrací poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace prolapsu
- Nepříznivé podmínky pro jeden nebo druhý ze 2 hodnocených postupů
- Malignity pánve v průběhu evoluce
- Kontraindikace použití síťky
- Ženy nečtou francouzsky
- Pacienti nemají sociální pojištění
- Těhotenství nebo touha po budoucím těhotenství
- Být pod opatrovnictvím nebo zbaven svobody
- Souběžná účast na dalším biomedicínském výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopická sakropexie
při laparoskopickém vidění je vezikovo-vaginální prostor vypreparován až do úrovně hrdla močového měchýře.
mezi močový měchýř a vagínu je umístěna syntetická nevstřebatelná síťka.
síťka se přišije k pochvě a apexu (vaginálnímu apexu nebo děloze) a ukotví se k prevertebrálnímu vazu před promontorium.
|
při laparoskopickém vidění je vezikovo-vaginální prostor vypreparován až do úrovně hrdla močového měchýře.
mezi močový měchýř a vagínu je umístěna syntetická nevstřebatelná síťka.
síťka se přišije k pochvě a apexu (vaginálnímu apexu nebo děloze) a ukotví se k prevertebrálnímu vazu před promontorium.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: vaginální síťka
po přední sagitální kolpotomii je měchýř vypreparován pod vrstvou fascie a vstupuje se do paravezikální jamky.
syntetická nevstřebatelná síťovina je umístěna se 4 ramenným zavěšením (trans obturátor nebo ne).
ošetření apexu je povinné.
|
po přední sagitální kolpotomii je měchýř vypreparován pod vrstvou fascie a vstupuje se do paravezikální jamky.
syntetická nevstřebatelná síťovina je umístěna se 4 ramenným zavěšením (trans obturátor nebo ne).
ošetření apexu je povinné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnost (klasifikace Dindo)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte morbiditu subvezikální syntetické síťky podle cesty mezi laparoskopickou sakropexií nebo vaginální v symptomatické superiorní cystokéle II. stadia po 1 roce sledování.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání specifických komplikací subvezikální síťky podle trasy:
|
12 měsíců
|
|
Střednědobá tolerance
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání obou technik pro střednědobou toleranci:
|
12 měsíců
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnání obou technik pro střednědobou (1 rok sledování) klinickou účinnost:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe LUCOT, MD, Chru De Lille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění močového měchýře
- Prolaps pánevních orgánů
- Výhřez
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cystokéla
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Laparoskopie
Další identifikační čísla studie
- 2011_24
- 2011-A01282-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .