Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prothetische Bekken Orgaan Verzakking Reparatie (PROSPERE)

3 november 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Gerandomiseerde studie waarin laparoscopische sacropexie en vaginale mesh-chirurgie bij cystocele-reparatie worden vergeleken

De cystocele is de meest voorkomende klinische vorm van de genitale verzakking. Het is een frequent voorkomende pathologie bij vrouwen die de kwaliteit van leven kan aantasten en bekken-, urinaire of seksuele functiestoornissen kan veroorzaken.

Aangenomen wordt dat 8% van de vrouwen voor de leeftijd van 80 jaar bij deze indicatie geopereerd zal worden. Talrijke chirurgische technieken zijn beschreven en we onderscheiden de ingrepen volgens de route (vaginaal of abdominaal), en volgens het al dan niet gebruik van synthetische mesh (niet-resorbeerbaar) om de anatomische resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende studie met 2 parallelle armen bij patiënten met bekkenorgaanverzakking (cystocele). Ongeveer 260 patiënten in de leeftijd van 45 tot 75 jaar zullen worden toegewezen voor laparoscopische sacropexie of vaginale mesh-chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande Synthe, Frankrijk, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nimes
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Frankrijk, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Hopital de Hautepierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cystocele superieur of gelijk aan stadium II van de internationale classificatie POP-Q, geïsoleerd of geassocieerd met andere elementen van verzakking.
  • De patiënt moet voorafgaand aan de inschrijving een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben verstrekt
  • Patiënt moet verzekerd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie voor verzakking
  • Ongunstige omstandigheden voor een van de twee geëvalueerde procedures
  • Bekkenmaligniteit in de loop van de evolutie
  • Contra-indicatie voor het gebruik van mesh
  • Vrouwen die geen Frans lezen
  • Patiënten hebben geen sociale verzekering
  • Zwangerschap of verlangen naar toekomstige zwangerschap
  • Onder voogdij staan ​​of van vrijheid beroofd zijn
  • Gelijktijdige deelname aan een ander biomedisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laparoscopische sacropexie
onder laparoscopisch zicht wordt de vesico-vaginale ruimte ontleed tot ter hoogte van de blaashals. een synthetisch niet-resorbeerbaar gaas wordt tussen de blaas en de vagina geplaatst. het gaas wordt gehecht aan de vagina en de apex (vaginale apex of baarmoeder) en verankerd aan het prevertebrale ligament voor het promontorium.
Procedure: laparoscopische sacropexie
onder laparoscopisch zicht wordt de vesico-vaginale ruimte ontleed tot ter hoogte van de blaashals. een synthetisch niet-resorbeerbaar gaas wordt tussen de blaas en de vagina geplaatst. het gaas wordt gehecht aan de vagina en de apex (vaginale apex of baarmoeder) en verankerd aan het prevertebrale ligament voor het promontorium.
Andere namen:
  • laparoscopische chirurgie
Experimenteel: vaginaal gaas
na anterieure sagittale colpotomie wordt de blaas ontleed onder de fascialaag en wordt de paravesicale fossa ingevoerd. een synthetisch niet-resorbeerbaar gaas wordt geplaatst met 4-armige ophanging (trans obturator of niet). behandeling van de apex is verplicht.
Procedure: vaginaal gaas
na anterieure sagittale colpotomie wordt de blaas ontleed onder de fascialaag en wordt de paravesicale fossa ingevoerd. een synthetisch niet-resorbeerbaar gaas wordt geplaatst met 4-armige ophanging (trans obturator of niet). behandeling van de apex is verplicht.
Andere namen:
  • medisch vaginaal apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit (Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de morbiditeit van de sub-vesicale synthetische mesh volgens de route tussen laparoscopische sacropexy of vaginaal in de symptomatische superieure stadium II cystoceles na 1 jaar follow-up.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijking voor de specifieke complicaties van sub-vesicale mesh volgens de route:

  • Symptomatische erosies, inkrimpingen, infecties,
  • Ernstig ongewenst voorval
12 maanden
Tolerantie op middellange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijking van beide technieken voor tolerantie op middellange termijn:

  • Seksueel: seksuele kwaliteit van leven, de novo dyspareunie;
  • Urinair: urinaire kwaliteit van leven, urinaire functionele tekenen, urgenturie, lekkage
  • Postoperatieve chronische bekkenpijn
12 maanden
Klinische efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijking van beide technieken voor klinische efficiëntie op middellange termijn (1 jaar follow-up):

  • aantal anatomische recidieven na één jaar,
  • functioneel Symptomen van verzakking, algemene kwaliteit van leven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe LUCOT, MD, CHRU de Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011_24
  • 2011-A01282-39 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laparoscopische sacropexie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren