Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion prolapsin korjaus (PROSPERE)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista sakropeksiaa ja emättimen verkkokirurgiaa kystokelen korjauksessa

Kystocele on sukupuolielinten esiinluiskahduksen yleisin kliininen muoto. Se on naisten yleinen patologia, joka voi heikentää elämänlaatua ja aiheuttaa lantion, virtsatie- tai seksuaalitoiminnallisia häiriöitä.

On arvioitu, että 8 % naisista joutuu leikkaukseen tässä indikaatiossa ennen 80 vuoden ikää. Lukuisia kirurgisia tekniikoita on kuvattu, ja erottelemme interventiot reitin mukaan (emättimen tai vatsan kautta) ja sen mukaan, käytetäänkö synteettistä verkkoa (ei-imeytyvää) anatomisten tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, vertaileva, 2-rinnakkaistutkimus potilailla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus (kystocele). Noin 260 potilasta iältään 45–75-vuotiaille osoitetaan laparoskooppiseen sakropeksiaan tai emättimen verkkoleikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

262

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Estaing
      • Grande-Synthe, Ranska, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Ranska, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Ranska, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Ranska, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Hopital de Hautepierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kystocele parempi tai yhtä suuri kuin kansainvälisen POP-Q-luokituksen vaihe II, eristetty tai liittyy muihin prolapsin tekijöihin.
  • Potilaan on toimitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista
  • Potilaan tulee olla vakuutettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen prolapsin takia leikkaus
  • Epäsuotuisat olosuhteet jollekin kahdesta arvioidusta menettelystä
  • Lantion pahanlaatuisuus evoluution aikana
  • Verkkoverkon käytön vasta-aihe
  • Naiset, jotka eivät lue ranskaa
  • Potilailla ei ole sosiaalivakuutusta
  • Raskaus tai halu tulevaan raskauteen
  • Olla holhouksen alainen tai vapausriistetty
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laparoskooppinen sakropeksia
laparoskooppisessa näkemisessä vesikoemättimen tila leikataan virtsarakon kaulan tasolle asti. synteettinen imeytymätön verkko asetetaan virtsarakon ja emättimen väliin. verkko ommellaan emättimeen ja kärkeen (emättimen kärki tai kohtu) ja ankkuroidaan nikamaa edeltävään nivelsiteeseen promontoriumin edessä.
Menettely: laparoskooppinen sakropeksia
laparoskooppisessa näkemisessä vesikoemättimen tila leikataan virtsarakon kaulan tasolle asti. synteettinen imeytymätön verkko asetetaan virtsarakon ja emättimen väliin. verkko ommellaan emättimeen ja kärkeen (emättimen kärki tai kohtu) ja ankkuroidaan nikamaa edeltävään nivelsiteeseen promontoriumin edessä.
Muut nimet:
  • laparoskooppinen leikkaus
Kokeellinen: emättimen verkko
anteriorisen sagittaalisen kolpotomian jälkeen virtsarakko leikataan fasciakerroksen alta ja paravesical fossa viedään sisään. synteettinen ei-imeytyvä verkko asetetaan 4-haaraisen jousituksen kanssa (trans-obturaattori tai ei). kärjen hoito on pakollista.
Menettely: emättimen verkko
anteriorisen sagittaalisen kolpotomian jälkeen virtsarakko leikataan fasciakerroksen alta ja paravesical fossa viedään sisään. synteettinen ei-imeytyvä verkko asetetaan 4-haaraisen jousituksen kanssa (trans-obturaattori tai ei). kärjen hoito on pakollista.
Muut nimet:
  • lääketieteellinen emätinlaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus (Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa subvesikaalisen synteettisen verkon sairastuvuutta laparoskooppisen sakropeksian tai vaginaalisen reitin mukaan oireellisissa, yläasteisen II kystokeleissa 1 vuoden seurannassa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vertailu rakkulaverkon spesifisten komplikaatioiden suhteen reitin mukaan:

  • Oireiset eroosiot, kutistumat, infektiot,
  • Vakava haittatapahtuma
12 kuukautta
Keskipitkän aikavälin toleranssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Molempien tekniikoiden vertailu keskipitkän aikavälin toleranssille:

  • Seksuaalinen: seksuaalinen elämänlaatu, de novo dyspareunia;
  • Virtsatie: virtsan elämänlaatu, virtsan toiminnalliset merkit, urgenturia, vuoto
  • Leikkauksen jälkeiset krooniset lantion kivut
12 kuukautta
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Molempien tekniikoiden vertailu keskipitkän aikavälin (1 vuoden seuranta) kliinisen tehokkuuden suhteen:

  • anatomisten uusiutumisten määrä vuoden kuluttua,
  • toiminnalliset Prolapsin oireet, yleinen elämänlaatu
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Philippe LUCOT, MD, CHRU de Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011_24
  • 2011-A01282-39 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen sakropeksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa