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Réparation prothétique du prolapsus des organes pelviens (PROSPERE)

17 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Étude randomisée comparant la sacropexie laparoscopique et la chirurgie du treillis vaginal dans la réparation de la cystocèle

La cystocèle est la forme clinique la plus fréquente du prolapsus génital. C'est une pathologie fréquente chez la femme qui peut altérer la qualité de vie et générer des troubles fonctionnels pelviens, urinaires ou sexuels.

On considère que 8 % des femmes seront opérées dans cette indication avant l'âge de 80 ans. De nombreuses techniques chirurgicales ont été décrites et on distingue les interventions selon la voie (vaginale ou abdominale), et selon l'utilisation ou non de treillis synthétique (non résorbable) pour augmenter les résultats anatomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, comparative, à 2 bras parallèles chez des patients présentant un prolapsus des organes pelviens (cystocèle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, France, 92140
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Estaing
      • Grande-Synthe, France, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, France, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, France, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, France, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, France, 67000
        • Hopital de Hautepierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cystocèle supérieure ou égale au stade II de la classification internationale POP-Q, isolée ou associée à d'autres éléments de prolapsus.
  • Le patient doit avoir fourni un formulaire de consentement éclairé écrit avant l'inscription
  • Le patient doit être assuré

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie pour prolapsus
  • Conditions défavorables à l'une ou l'autre des 2 procédures évaluées
  • Malignité pelvienne en cours d'évolution
  • Contre-indication à l'utilisation du treillis
  • Femmes ne lisant pas le français
  • Les patients n'ont pas d'assurance sociale
  • Grossesse ou désir de grossesse future
  • Être sous tutelle ou privé de liberté
  • Participation simultanée à une autre recherche biomédicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sacropexie laparoscopique
sous vision laparoscopique, l'espace vésico-vaginal est disséqué jusqu'au niveau du col vésical. un filet synthétique non résorbable est placé entre la vessie et le vagin. le treillis est suturé au vagin et à l'apex (apex vaginal ou utérus) et ancré au ligament prévertébral devant le promontoire.
Procédure: sacropexie laparoscopique
sous vision laparoscopique, l'espace vésico-vaginal est disséqué jusqu'au niveau du col vésical. un filet synthétique non résorbable est placé entre la vessie et le vagin. le treillis est suturé au vagin et à l'apex (apex vaginal ou utérus) et ancré au ligament prévertébral devant le promontoire.
Autres noms:
  • chirurgie laparoscopique
Expérimental: maille vaginale
après colpotomie sagittale antérieure, la vessie est disséquée sous l'aponévrose et la fosse paravésicale est pénétrée. un treillis synthétique non résorbable est posé avec une suspension à 4 bras (trans obturateur ou non). le traitement de l'apex est obligatoire.
Procédure: maille vaginale
après colpotomie sagittale antérieure, la vessie est disséquée sous l'aponévrose et la fosse paravésicale est pénétrée. un treillis synthétique non résorbable est posé avec une suspension à 4 bras (trans obturateur ou non). le traitement de l'apex est obligatoire.
Autres noms:
  • appareil vaginal médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité (classification de Dindo)
Délai: 12 mois
Comparer la morbidité du treillis synthétique sous-vésical selon la voie entre sacropexie laparoscopique ou vaginale dans les cystocèles symptomatiques de stade II supérieur à 1 an de recul.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications spécifiques
Délai: 12 mois

Comparaison des complications spécifiques du treillis sous-vésical selon la voie :

  • Érosions symptomatiques, rétrécissements, infections,
  • Événement indésirable grave
12 mois
Tolérance à moyen terme
Délai: 12 mois

Comparaison des deux techniques pour la tolérance à moyen terme :

  • Sexuelle : qualité de vie sexuelle, dyspareunie de novo ;
  • Urinaire : qualité de vie urinaire, signes fonctionnels urinaires, urgence urinaire, fuite
  • Douleurs pelviennes chroniques post-opératoires
12 mois
Efficacité clinique
Délai: 12 mois

Comparaison des deux techniques pour l'efficacité clinique à moyen terme (suivi d'un an) :

  • taux de récidives anatomiques à un an,
  • Symptômes fonctionnels de prolapsus, qualité de vie générale
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Philippe LUCOT, MD, CHRU de Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Première publication (Estimé)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011_24
  • 2011-A01282-39 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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