Prótese de reparo de prolapso de órgão pélvico (PROSPERE)
3 de novembro de 2015 atualizado por: University Hospital, Lille
Estudo Randomizado Comparando Sacropexia Laparoscópica e Cirurgia com Rede Vaginal na Correção de Cistocele
A cistocele é a forma clínica mais frequente do prolapso genital. É uma patologia frequente na mulher que pode prejudicar a qualidade de vida e gerar distúrbios funcionais pélvicos, urinários ou sexuais.
Estima-se que 8% das mulheres serão operadas nesta indicação antes dos 80 anos. Inúmeras técnicas cirúrgicas foram descritas e distinguimos as intervenções de acordo com a via (vaginal ou abdominal), e de acordo com o uso ou não de tela sintética (não absorvível) para aumentar os resultados anatômicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, comparativo, de 2 braços paralelos em pacientes com prolapso de órgão pélvico (cistocele).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Annecy, França, 74374
- Sébatien BLANC
-
Clamart, França, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU Estaing
-
Grande Synthe, França, 59760
- GCS Flandre Maritime
-
La Rochelle, França, 17019
- CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
-
Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
- Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
-
Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
-
Nîmes, França, 30029
- CHU de Nimes
-
Paris, França, 75571
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
-
Poissy, França, 78303
- CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
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Poitiers, França, 86000
- CHU de Poitiers
-
Strasbourg, França, 67000
- Hopital de Hautepierre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Cistocele superior ou igual ao estágio II da classificação internacional POP-Q, isolada ou associada a outros elementos de prolapso.
- O paciente deve ter fornecido um formulário de consentimento informado por escrito antes da inscrição
- Paciente deve ter seguro
Critério de exclusão:
- Antes da cirurgia para prolapso
- Condições desfavoráveis a um ou outro dos 2 procedimentos avaliados
- Malignidade pélvica no curso da evolução
- Contra-indicação ao uso de tela
- Mulheres que não leem francês
- Os pacientes não têm um seguro social
- Gravidez ou desejo de gravidez futura
- Estar sob tutela ou privado de liberdade
- Participação simultânea em outra pesquisa biomédica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sacropexia laparoscópica
sob visão laparoscópica, o espaço vesico-vaginal é dissecado até o nível do colo vesical.
uma malha sintética não absorvível é colocada entre a bexiga e a vagina.
a malha é suturada à vagina e ao ápice (ápice vaginal ou útero) e ancorada ao ligamento pré-vertebral na frente do promontório.
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sob visão laparoscópica, o espaço vesico-vaginal é dissecado até o nível do colo vesical.
uma malha sintética não absorvível é colocada entre a bexiga e a vagina.
a malha é suturada à vagina e ao ápice (ápice vaginal ou útero) e ancorada ao ligamento pré-vertebral na frente do promontório.
Outros nomes:
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Experimental: rede vaginal
após a colpotomia sagital anterior, a bexiga é dissecada sob a camada da fáscia e a fossa paravesical é inserida.
coloca-se uma malha sintética não absorvível com suspensão de 4 braços (trans obturador ou não).
o tratamento do ápice é obrigatório.
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após a colpotomia sagital anterior, a bexiga é dissecada sob a camada da fáscia e a fossa paravesical é inserida.
coloca-se uma malha sintética não absorvível com suspensão de 4 braços (trans obturador ou não).
o tratamento do ápice é obrigatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade (Classificação de Dindo)
Prazo: 12 meses
|
Comparar a morbidade da malha sintética subvesical de acordo com a via entre sacropexia laparoscópica ou vaginal nas cistoceles sintomáticas de estágio superior II em 1 ano de acompanhamento.
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações específicas
Prazo: 12 meses
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Comparação das complicações específicas da malha subvesical de acordo com a via:
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12 meses
|
|
Tolerância a médio prazo
Prazo: 12 meses
|
Comparação de ambas as técnicas para a tolerância de médio prazo:
|
12 meses
|
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Eficiência Clínica
Prazo: 12 meses
|
Comparação de ambas as técnicas para a eficiência clínica de médio prazo (1 ano de acompanhamento):
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe LUCOT, MD, CHRU de Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011_24
- 2011-A01282-39 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
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