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PercSys MicroStent デバイスを使用して尿管結石の症状と水腎症を緩和

2018年5月3日 更新者：Ben Chew, MD、University of British Columbia
腎臓結石は激しい痛みを引き起こします。 尿管（膀胱から排出する管）に結石が詰まっている患者は、閉塞を緩和するためにステントによる緊急治療が必要です。 このチューブ、または尿管ステントは、結石を治療できるようになるまで、患者を安心させます。 この研究は、腎臓結石による痛みを軽減するための新しいタイプの尿管ステントを評価することです。 このステントは、腎臓から排出するように設計されており、他の尿管ステントとは異なり、結石が自然に通過するのを助けるために尿管を広げるようにも設計されています.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、尿管に詰まった結石による腎閉塞を緩和する新しいタイプの尿管ステントを評価することです。 このステントは、感染の兆候がない患者の緊急治療室または診療所で患者が痛みを訴えたときに配置されます。 腎臓の排液を継続するように設計されており、他の尿管ステントとは異なり、尿管を拡張して自発的な結石の通過を容易にするようにも設計されています。 これは、ステントが治療的である可能性もあり、患者が結石を除去するために別の処置を受ける可能性が低くなることを意味します。 VGH のストーン センターで実施された研究では、エクスビボの豚の腎臓で、このステントが腎臓の非常に良好な尿排出を提供することが示されています。 これは、査読付きジャーナル (Lange D、Hoag NA、Poh BK、Chew BH. 新しいフィルム閉塞アンカー機構を使用した 3F MicroStent の排水特性。 Jエンドウロール。 2011 年 6 月;25(6):1051-6.)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

9

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結石の症状を緩和するためにステント留置を必要とする、片側性、中位または遠位の尿管結石を呈する患者

説明

包含基準:

  1. 尿路の穿孔;
  2. 急性出血;
  3. 組織外傷;
  4. 浮腫;
  5. 前進中のガイドワイヤーまたはデバイスの粘膜下トンネリング;と

  6. デバイスのタンパク質付着物。

    除外基準:

  7. 感染;
  8. 出血;
  9. 麻酔の使用に伴う合併症、
  10. 尿道または膀胱の穿孔、
  11. 尿道の瘢痕または狭窄;と
  12. 尿道浮腫による尿閉。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
尿管結石
片側性、中位または遠位の尿管（泌尿器系の腎臓と膀胱を接続する管）結石を有する10人の患者が登録され、この研究で完了する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水腎症（腎臓の腫れを引き起こす腎臓の液体）の軽減
時間枠：ステント留置後1～2週間
患者は、ステント留置後、医師が決定したとおり、腎臓-尿管-膀胱 (KUB) X 線、腎臓および膀胱の超音波、または CT スキャンを含む X 線検査を受けに戻ります。 この画像は、腎臓の腫れ (水腎症) の程度、ステントの移動、および結石がまだ存在するかどうかという 2 つのことを判断するのに役立ちます。
ステント留置後1～2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛
時間枠：ステント留置後 0、1、2、3、4、5、6、7 日目、およびステント除去後 1 日目と 7 日目
ステント留置の前に、被験者はビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートに記入します。 ステントの留置と退院後、約 7 日後に行われるステントの除去まで、1 日の終わりに自宅学習アンケートに毎日記入します。 各 VAS アンケートの所要時間は約 10 分です。 被験者は、バンクーバー総合病院でのステント除去のための診療所訪問時にこれらを持参するように指示されます。 ステント除去後、1 日目と 7 日目にさらに 2 つのアンケートに回答します。 これらは切手を貼った返信用封筒で返送されます。
ステント留置後 0、1、2、3、4、5、6、7 日目、およびステント除去後 1 日目と 7 日目
ステントの移動
時間枠：ステント留置後1～2週間
患者は、ステント留置後、医師が決定したとおり、腎臓-尿管-膀胱 (KUB) X 線、腎臓および膀胱の超音波、または CT スキャンを含む X 線検査を受けに戻ります。 この画像は、腎臓の腫れ (水腎症) の程度、ステントの移動、および結石がまだ存在するかどうかという 2 つのことを判断するのに役立ちます。
ステント留置後1～2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

Percutaneous Systems, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ben H Chew, MD、University of British Columbia, Vancouver General Hospital
  • スタディディレクター：Ryan F Paterson, MD、University of British Columbia, Vancouver General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H11-00383

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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