PercSys MicroStent -laitteen käyttö virtsaputken kivioireiden ja hydronefroosin lievittämiseen
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Munuaiskivet aiheuttavat voimakasta kipua.
Potilaat, joiden virtsaputkeen (virtsarakon tyhjennysputkeen) on juuttunut kivi, tarvitsevat kiireellistä hoitoa stentillä tukosten poistamiseksi.
Tämä putki tai virtsanjohtimen stentti antaa potilaalle helpotusta, kunnes hän voi saada kivinsä hoidettua.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudentyyppistä virtsanjohtimen stenttiä, joka lievittää munuaiskivien aiheuttamaa kipua.
Tämä stentti on suunniteltu tyhjentämään munuainen, ja toisin kuin muut virtsanjohdinstentit, se on suunniteltu myös leventämään virtsajohdinta, jotta kivi pääsee kulkeutumaan itsestään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudentyyppistä virtsanjohtimen stenttiä, joka lievittää munuaisten tukkeumaa virtsanjohtimeen juuttuneen kiven vuoksi.
Tämä stentti asetetaan, kun potilaalla on kipua päivystyshuoneessa tai klinikalla potilaalle, jolla ei ole infektion merkkejä.
Se on suunniteltu jatkamaan munuaisten poistumista, ja toisin kuin muut virtsanjohtimen stentit, se on suunniteltu myös laajentamaan virtsanjohdinta helpottamaan spontaanien kivien poistumista.
Tämä tarkoittaa, että stentti voi olla myös terapeuttinen ja potilas ei todennäköisesti joutuisi suorittamaan toista toimenpidettä kiven poistamiseksi.
VGH:n Stone Centerissä tehty tutkimus osoittaa, että ex vivo sian munuaisissa tämä stentti tarjoaa erittäin hyvän virtsanpoiston munuaisista.
Tämä on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH.
3F MicroStentin vedenpoistoominaisuudet uudella kalvon tukkeutumisankkurointimekanismilla.
J Endourol.
2011 Jun;25(6):1051-6.).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on yksipuolinen, keski- tai distaalinen virtsanjohtimen kivi, joka vaatii stentin asennuksen kivioireiden lievittämiseksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsateiden perforaatio;
- Akuutti verenvuoto;
- kudosten trauma;
- turvotus;
- Ohjauslangan tai laitteen limakalvonalainen tunnelointi etenemisen aikana; ja
Laitteen proteiinien kuoriutuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio;
- Verenvuoto;
- Anestesian käyttöön liittyvät komplikaatiot,
- Virtsaputken tai virtsarakon perforaatio,
- Virtsaputken arpeutuminen tai ahtauma; ja
- Virtsanpidätys virtsaputken turvotuksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Virtsanjohtimen kivi
Kymmenen (10) potilasta, joilla on yksipuolinen, keski- tai distaalinen virtsanjohdin (munuaisen ja virtsarakon yhdistävä putki) otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja viedään päätökseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydronefroosin lievitys (neste munuaisissa aiheuttaa munuaisten turvotusta)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa stentin asennuksen jälkeen
|
Potilaat palaavat röntgentutkimukseen (testeihin) stentin asennuksen jälkeen lääkärin määräämällä tavalla, joka voi sisältää munuais-virtsanjohdin-rakon (KUB) röntgenkuvan, munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimuksen tai CT-skannauksen.
Tämä kuvantaminen auttaa määrittämään kaksi asiaa: munuaisten turvotuksen asteen (hydronefroosin), stentin kulkeutumisen ja sen, onko kivi edelleen olemassa vai ei.
|
1-2 viikkoa stentin asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 stentin asennuksen jälkeen ja päivät 1 ja 7 stentin poiston jälkeen
|
Ennen stentin asettamista koehenkilö täyttää Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomakkeen.
Stentin asettamisen ja kotiutuksen jälkeen kotitutkimuksen kyselylomakkeet täytetään joka päivä päivän päätteeksi, kunnes stentti poistetaan, mikä on noin 7 päivän kuluttua.
Jokaisen VAS-kyselylomakkeen täyttäminen vie noin 10 minuuttia.
Potilasta neuvotaan tuomaan nämä klinikalle stentin poistoa varten Vancouverin yleissairaalaan.
Stentin poiston jälkeen täytetään vielä 2 kyselylomaketta 1 päivän ja 7 päivän kohdalla.
Nämä lähetetään takaisin leimatussa palautuskuoressa.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 stentin asennuksen jälkeen ja päivät 1 ja 7 stentin poiston jälkeen
|
|
Stentin siirtyminen
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa stentin asennuksen jälkeen
|
Potilaat palaavat röntgentutkimukseen (testeihin) stentin asennuksen jälkeen lääkärin määräämällä tavalla, joka voi sisältää munuais-virtsanjohdin-rakon (KUB) röntgenkuvan, munuaisten ja virtsarakon ultraäänitutkimuksen tai CT-skannauksen.
Tämä kuvantaminen auttaa määrittämään kaksi asiaa: munuaisten turvotuksen asteen (hydronefroosin), stentin kulkeutumisen ja sen, onko kivi edelleen olemassa vai ei.
|
1-2 viikkoa stentin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
- Opintojohtaja: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-00383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .