Bruk av PercSys MicroStent-enheten for å lindre ureteral steinsymptomer og hydronefrose
3. mai 2018 oppdatert av: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Nyrestein forårsaker sterke smerter.
Pasienter med en stein fast i urinlederen (røret som drenerer blæren), trenger akutt behandling med en stent for å lindre blokkeringen.
Dette røret, eller ureteralstenten, gir pasienten lindring til de kan få behandlet steinen.
Denne studien er for å evaluere en ny type ureteral stent for å lindre smerter fra nyrestein.
Denne stenten er designet for å drenere nyrene, og i motsetning til andre ureterale stenter, er den også designet for å utvide urinlederen for å hjelpe steinen med å passere av seg selv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er for å evaluere en ny type urinrørsstent for å lindre nyreobstruksjon fra en stein som sitter fast i urinlederen.
Denne stenten vil bli plassert når en pasient viser seg med smerte på legevakten eller klinikken hos en pasient som ikke har tegn til infeksjon.
Den er utformet for å fortsette dreneringen av nyrene, og i motsetning til andre ureterale stenter, er den også designet for å hjelpe til med å utvide urinlederen for å lette spontan steinpassasje.
Dette betyr at stenten også kan være terapeutisk, og det er mindre sannsynlig at pasienten gjennomgår en annen prosedyre for å få steinen fjernet.
Forskning utført ved Steinsenteret ved VGH viser at i ex vivo grisenyrer gir denne stenten meget god urindrenering av nyren.
Dette har blitt publisert i et fagfellevurdert tidsskrift (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH.
Dreneringsegenskapene til 3F MicroStent ved hjelp av en ny filmokklusjonsforankringsmekanisme.
J Endourol.
2011 Jun;25(6):1051-6.).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har en unilateral, midt- eller distal, ureteral stein som krever stentplassering for å lindre steinsymptomer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perforering av urinveiene;
- Akutt blødning;
- Vevstraumer;
- Ødem;
- Submukosal tunneling av guidewire eller enhet under fremføring; og
Proteinbelegg av enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon;
- Blødning;
- Komplikasjoner forbundet med bruk av anestesi,
- Perforering av urinrøret eller blæren,
- Arrdannelse eller innsnevring av urinrøret; og
- Urinretensjon på grunn av ødem i urinrøret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ureterstein
Ti (10) pasienter med en unilateral, mid- eller distal, ureteral (rør som forbinder nyre og blære i urinsystemet) vil bli registrert og fullført i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av hydronefrose (væske i nyrene som forårsaker hevelse i nyrene)
Tidsramme: 1-2 uker etter stentplassering
|
Pasienter vil returnere for røntgenundersøkelse(r) etter stentplasseringen som bestemt av legen, som kan inkludere nyre-ureter-blære (KUB) røntgen, nyre- og blære-ultralyd, eller CT-skanning.
Denne avbildningen hjelper til med å bestemme 2 ting: graden av nyrehevelse (hydronefrose), stentmigrasjon og om steinen deres fortsatt er tilstede eller ikke.
|
1-2 uker etter stentplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 etter stentplassering og dag 1 og 7 etter stentfjerning
|
Før stentplassering vil forsøkspersonen fylle ut Visual Analog Scale (VAS) spørreskjema.
Etter stentplassering og utskrivning vil hjemmeundersøkelsesspørreskjemaer fylles ut hver dag på slutten av dagen, frem til stentfjerning som vil være om ca. 7 dager.
Hvert VAS-spørreskjema tar omtrent 10 minutter å fylle ut.
Forsøkspersonen vil bli instruert om å ta med disse på sitt klinikkbesøk for stentfjerning ved Vancouver General Hospital.
Etter fjerning av stenten fylles ytterligere 2 spørreskjemaer ut, 1 dag og 7 dager.
Disse sendes tilbake i stemplet returkonvolutt.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 etter stentplassering og dag 1 og 7 etter stentfjerning
|
|
Migrering av stent
Tidsramme: 1-2 uker etter stentplassering
|
Pasienter vil returnere for røntgenundersøkelse(r) etter stentplasseringen som bestemt av legen, som kan inkludere nyre-ureter-blære (KUB) røntgen, nyre- og blære-ultralyd, eller CT-skanning.
Denne avbildningen hjelper til med å bestemme 2 ting: graden av nyrehevelse (hydronefrose), stentmigrasjon og om steinen deres fortsatt er tilstede eller ikke.
|
1-2 uker etter stentplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
- Studieleder: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H11-00383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .