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Verwendung des PercSys MicroStent-Geräts zur Linderung von Harnleitersteinsymptomen und Hydronephrose

3. Mai 2018 aktualisiert von: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Nierensteine ​​verursachen starke Schmerzen. Patienten mit einem Stein im Harnleiter (der Röhre, die die Blase entleert) benötigen eine dringende Behandlung mit einem Stent, um die Blockade zu lösen. Dieser Schlauch oder Ureterstent verschafft dem Patienten Erleichterung, bis er seinen Stein behandeln lassen kann. Diese Studie soll eine neue Art von Harnleiterstents zur Linderung von Schmerzen durch Nierensteine ​​evaluieren. Dieser Stent wurde entwickelt, um die Niere zu entleeren und im Gegensatz zu anderen Harnleiterstents auch den Harnleiter zu erweitern, damit der Stein von selbst passieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, eine neue Art von Harnleiterstent zu evaluieren, um die Nierenobstruktion durch einen im Harnleiter festsitzenden Stein zu lindern. Dieser Stent wird eingesetzt, wenn ein Patient mit Schmerzen in der Notaufnahme oder Klinik bei einem Patienten ohne Anzeichen einer Infektion vorstellig wird. Es wurde entwickelt, um die Drainage der Niere fortzusetzen und im Gegensatz zu anderen Ureterstents auch dazu beizutragen, den Harnleiter zu erweitern, um die spontane Steinpassage zu erleichtern. Dies bedeutet, dass der Stent auch therapeutisch sein kann und der Patient sich weniger wahrscheinlich einem weiteren Eingriff unterziehen muss, um den Stein zu entfernen. Am Steinzentrum der VGH durchgeführte Untersuchungen zeigen, dass dieser Stent in ex vivo Schweinenieren eine sehr gute Harndrainage der Niere bietet. Dies wurde in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH. Drainageeigenschaften des 3F MicroStents unter Verwendung eines neuartigen Filmokklusions-Verankerungsmechanismus. J Endourol. 2011 Jun;25(6):1051-6.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem einseitigen, mittleren oder distalen Harnleiterstein, bei dem ein Stent eingesetzt werden muss, um die Steinsymptome zu lindern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Perforation der Harnwege;
  2. Akute Blutung;
  3. Gewebetrauma;
  4. Ödem;
  5. Submuköses Tunneln des Führungsdrahts oder Geräts während des Vorschiebens; Und

  6. Proteinverkrustung des Gerätes.

    Ausschlusskriterien:

  7. Infektion;
  8. Blutung;
  9. Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anästhetika,
  10. Perforation der Harnröhre oder Blase,
  11. Vernarbung oder Verengung der Harnröhre; Und
  12. Harnverhalt aufgrund eines Harnröhrenödems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ureterstein
Zehn (10) Patienten mit einem einseitigen, mittleren oder distalen Ureterstein (Schlauch, der Niere und Blase im Harnsystem verbindet) werden in diese Studie aufgenommen und abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Hydronephrose (Flüssigkeit in der Niere verursacht Nierenschwellung)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Stent-Platzierung
Die Patienten werden nach der Platzierung des Stents zu Röntgenuntersuchungen zurückkehren, die vom Arzt festgelegt wurden und eine Nieren-Harnleiter-Blasen-Röntgenaufnahme (KUB), Nieren- und Blasenultraschall oder CT-Scan umfassen können. Diese Bildgebung hilft bei der Bestimmung von 2 Dingen: dem Grad der Nierenschwellung (Hydronephrose), der Stentmigration und ob der Stein noch vorhanden ist oder nicht.
1-2 Wochen nach Stent-Platzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nach Stent-Platzierung und Tage 1 und 7 nach Stent-Entfernung
Vor dem Einsetzen des Stents füllt der Proband den Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) aus. Nach dem Einsetzen des Stents und der Entlassung werden jeden Tag am Ende des Tages Fragebögen für die Heimstudie ausgefüllt, bis der Stent in etwa 7 Tagen entfernt wird. Das Ausfüllen jedes VAS-Fragebogens dauert ungefähr 10 Minuten. Der Proband wird angewiesen, diese bei seinem Klinikbesuch zur Entfernung des Stents im Vancouver General Hospital mitzubringen. Nach der Stententfernung werden 2 weitere Fragebögen ausgefüllt, am 1. Tag und am 7. Tag. Diese werden in einem frankierten Rückumschlag zurückgeschickt.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 nach Stent-Platzierung und Tage 1 und 7 nach Stent-Entfernung
Migration des Stents
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Stent-Platzierung
Die Patienten werden nach der Platzierung des Stents zu Röntgenuntersuchungen zurückkehren, die vom Arzt festgelegt wurden und eine Nieren-Harnleiter-Blasen-Röntgenaufnahme (KUB), Nieren- und Blasenultraschall oder CT-Scan umfassen können. Diese Bildgebung hilft bei der Bestimmung von 2 Dingen: dem Grad der Nierenschwellung (Hydronephrose), der Stentmigration und ob der Stein noch vorhanden ist oder nicht.
1-2 Wochen nach Stent-Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Percutaneous Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
  • Studienleiter: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-00383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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