Uso do dispositivo PercSys MicroStent para aliviar os sintomas de cálculo ureteral e hidronefrose
3 de maio de 2018 atualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Pedras nos rins causam dor intensa.
Pacientes com cálculo alojado no ureter (o tubo que drena a bexiga) precisam de tratamento urgente com um stent para aliviar o bloqueio.
Este tubo, ou stent ureteral, dá alívio ao paciente até que ele possa tratar o cálculo.
Este estudo é avaliar um novo tipo de stent ureteral para aliviar a dor de cálculos renais.
Este stent foi projetado para drenar o rim e, ao contrário de outros stents ureterais, também foi projetado para alargar o ureter para ajudar a passagem do cálculo por conta própria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é avaliar um novo tipo de stent ureteral para aliviar a obstrução renal de uma pedra alojada no ureter.
Este stent seria colocado quando um paciente apresenta dor na sala de emergência ou clínica em um paciente que não apresenta sinais de infecção.
Foi concebido para continuar a drenagem do rim e, ao contrário de outros stents ureterais, também foi concebido para ajudar a dilatar o ureter para facilitar a passagem espontânea de cálculos.
Isso significa que o stent também pode ser terapêutico e é menos provável que o paciente se submeta a outro procedimento para remover o cálculo.
A pesquisa realizada no Stone Center do VGH mostra que, em rins de porcos ex vivo, esse stent fornece uma drenagem urinária muito boa do rim.
Isso foi publicado em uma revista revisada por pares (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH.
Características de drenagem do 3F MicroStent usando um novo mecanismo de ancoragem de oclusão de filme.
J Endourol.
2011 jun;25(6):1051-6.).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que apresentam cálculo ureteral unilateral, médio ou distal que requerem colocação de stent para aliviar os sintomas do cálculo
Descrição
Critério de inclusão:
- Perfuração do trato urinário;
- Hemorragia aguda;
- Trauma tecidual;
- Edema;
- Tunelamento submucoso do fio-guia ou dispositivo durante o avanço; e
Incrustação de proteínas do dispositivo.
Critério de exclusão:
- Infecção;
- Hemorragia;
- Complicações associadas ao uso de anestesia,
- Perfuração da uretra ou bexiga,
- Cicatriz ou estenose da uretra; e
- Retenção urinária por edema uretral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pedra ureteral
Dez (10) pacientes com cálculo unilateral, médio ou distal no ureter (tubo que conecta o rim e a bexiga no sistema urinário) serão inscritos e concluídos neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da hidronefrose (líquido no rim causando inchaço renal)
Prazo: 1-2 semanas após a colocação do stent
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Os pacientes retornarão para exame(s) radiográfico(s) após a colocação do stent, conforme determinado pelo médico, que pode incluir radiografia de rim-ureter-bexiga (KUB), ultrassonografia renal e da bexiga ou tomografia computadorizada.
Esta imagem ajuda a determinar 2 coisas: o grau de inchaço renal (hidronefrose), a migração do stent e se o cálculo ainda está presente ou não.
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1-2 semanas após a colocação do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 após a colocação do stent e dias 1 e 7 após a remoção do stent
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Antes da colocação do stent, o sujeito preencherá o questionário da Escala Visual Analógica (VAS).
Após a colocação do stent e alta, os questionários de estudo domiciliar serão preenchidos todos os dias no final do dia, até a remoção do stent, que será em aproximadamente 7 dias.
Cada questionário VAS leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído.
O sujeito será instruído a trazê-los em sua consulta clínica para remoção do stent no Hospital Geral de Vancouver.
Após a remoção do stent, mais 2 questionários são preenchidos, em 1 dia e em 7 dias.
Estes são enviados de volta em um envelope de retorno selado.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 após a colocação do stent e dias 1 e 7 após a remoção do stent
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Migração de stent
Prazo: 1-2 semanas após a colocação do stent
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Os pacientes retornarão para exame(s) radiográfico(s) após a colocação do stent, conforme determinado pelo médico, que pode incluir radiografia de rim-ureter-bexiga (KUB), ultrassonografia renal e da bexiga ou tomografia computadorizada.
Esta imagem ajuda a determinar 2 coisas: o grau de inchaço renal (hidronefrose), a migração do stent e se o cálculo ainda está presente ou não.
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1-2 semanas após a colocação do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
- Diretor de estudo: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H11-00383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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