Användning av PercSys MicroStent-enhet för att lindra symtom på urinrörssten och hydronefros
3 maj 2018 uppdaterad av: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Njursten orsakar svår smärta.
Patienter med en sten fast i urinledaren (röret som dränerar urinblåsan) behöver akut behandling med en stent för att lindra blockeringen.
Detta rör, eller ureteral stent, ger patienten lättnad tills de kan få sin sten behandlad.
Denna studie är att utvärdera en ny typ av ureteral stent för att lindra smärta från njursten.
Denna stent är utformad för att dränera njuren och till skillnad från andra urinrörsstentar är den också utformad för att vidga urinledaren för att hjälpa stenen att passera av sig själv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är att utvärdera en ny typ av urinrörsstent för att lindra njurobstruktion från en sten som sitter fast i urinledaren.
Denna stent skulle placeras när en patient presenterar smärta på akuten eller kliniken hos en patient som inte har några tecken på infektion.
Den är utformad för att fortsätta dräneringen av njuren och till skillnad från andra urinrörsstentar är den också utformad för att hjälpa till att vidga urinledaren för att underlätta spontan stenpassage.
Detta innebär att stenten också kan vara terapeutisk och att patienten är mindre benägen att genomgå en annan procedur för att få stenen borttagen.
Forskning utförd vid Stencentrum vid VGH visar att i ex vivo grisnjurar ger denna stent mycket god urindränering av njuren.
Detta har publicerats i en peer-reviewed tidskrift (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH.
Dräneringsegenskaper hos 3F MicroStent med en ny filmocklusionsförankringsmekanism.
J Endourol.
2011 Jun;25(6):1051-6.).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppvisar en unilateral, mid- eller distal, ureteral sten som kräver stentplacering för att lindra stensymtom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Perforering av urinvägarna;
- Akut blödning;
- Vävnadstrauma;
- Ödem;
- Submukosal tunnling av styrtråd eller anordning under avancemang; och
Proteinbeläggning av enheten.
Exklusions kriterier:
- Infektion;
- Blödning;
- Komplikationer i samband med användning av anestesi,
- Perforering av urinröret eller urinblåsan,
- Ärrbildning eller förträngning av urinröret; och
- Urinretention på grund av urinrörsödem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ureteral sten
Tio (10) patienter med en unilateral, mid- eller distal, ureteral (rör som förbinder njure och blåsa i urinsystemet) sten kommer att inkluderas och avslutas i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindring av hydronefros (vätska i njure som orsakar njursvullnad)
Tidsram: 1-2 veckor efter stentplacering
|
Patienterna kommer att återkomma för röntgenundersökningar efter stentens placering enligt läkarens beslut, vilket kan inkludera röntgen, njur- och blåsultraljud eller datortomografi.
Denna bildbehandling hjälper till att bestämma 2 saker: graden av njursvullnad (hydronefros), stentmigrering och om deras sten fortfarande finns kvar eller inte.
|
1-2 veckor efter stentplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 efter stentplacering och dag 1 och 7 efter stentborttagning
|
Innan stent placeras kommer försökspersonen att fylla i Visual Analog Scale (VAS) frågeformulär.
Efter stentplacering och utskrivning kommer enkäter från hemstudier att fyllas i varje dag i slutet av dagen, tills stenten tas bort, vilket kommer att vara om cirka 7 dagar.
Varje VAS-enkät tar cirka 10 minuter att fylla i.
Försökspersonen kommer att instrueras att ta med dessa vid sitt klinikbesök för stentborttagning på Vancouver General Hospital.
Efter stentens borttagning fylls ytterligare 2 frågeformulär i, efter 1 dag och efter 7 dagar.
Dessa skickas tillbaka i ett frimärkt returkuvert.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 efter stentplacering och dag 1 och 7 efter stentborttagning
|
|
Migration av stent
Tidsram: 1-2 veckor efter stentplacering
|
Patienterna kommer att återkomma för röntgenundersökningar efter stentens placering enligt läkarens beslut, vilket kan inkludera röntgen, njur- och blåsultraljud eller datortomografi.
Denna bildbehandling hjälper till att bestämma 2 saker: graden av njursvullnad (hydronefros), stentmigrering och om deras sten fortfarande finns kvar eller inte.
|
1-2 veckor efter stentplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
- Studierektor: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H11-00383
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .