Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af PercSys MicroStent-enhed til at lindre ureteral stensymptomer og hydronefrose

3. maj 2018 opdateret af: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Nyresten forårsager stærke smerter. Patienter med en sten fast i urinlederen (røret, der dræner blæren), kræver akut behandling med en stent for at afhjælpe blokeringen. Dette rør, eller ureteral stent, giver patienten lindring, indtil de kan få deres sten behandlet. Denne undersøgelse skal evaluere en ny type ureteral stent til at lindre smerter fra nyresten. Denne stent er designet til at dræne nyren og i modsætning til andre ureterale stents er den også designet til at udvide urinlederen for at hjælpe stenen med at passere af sig selv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal evaluere en ny type ureteral stent for at lindre nyreobstruktion fra en sten, der sidder fast i ureter. Denne stent vil blive placeret, når en patient præsenterer sig med smerter på skadestuen eller klinikken hos en patient, der ikke har tegn på infektion. Den er designet til at fortsætte dræningen af ​​nyrerne og i modsætning til andre ureterale stents er den også designet til at hjælpe med at udvide urinlederen for at lette spontan stenpassage. Dette betyder, at stenten også kan være terapeutisk, og at patienten vil være mindre tilbøjelig til at gennemgå en anden procedure for at få stenen fjernet. Forskning udført på Stencentret ved VGH viser, at i ex vivo svinenyrer giver denne stent en meget god urindræning af nyren. Dette er blevet offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH. Dræningsegenskaber for 3F MicroStent ved hjælp af en ny filmokklusionsforankringsmekanisme. J Endourol. 2011 Jun;25(6):1051-6.).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har en unilateral, mid- eller distal, ureteral sten, der kræver stentplacering for at lindre stensymptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Perforering af urinvejene;
  2. Akut blødning;
  3. Vævstraumer;
  4. Ødem;
  5. Submucosal tunneling af guidewire eller anordning under fremføring; og

  6. Proteinbelægning af enheden.

    Ekskluderingskriterier:

  7. Infektion;
  8. Blødning;
  9. Komplikationer forbundet med brug af anæstesi,
  10. Perforering af urinrøret eller blæren,
  11. Ardannelse eller forsnævring af urinrøret; og
  12. Urinretention på grund af urethral ødem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Uretersten
Ti (10) patienter med en unilateral, midt- eller distal, ureteral (rør, der forbinder nyre og blære i urinsystemet) sten vil blive indskrevet og afsluttet i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af hydronefrose (væske i nyrerne, der forårsager nyrehævelse)
Tidsramme: 1-2 uger efter stentplacering
Patienterne vil vende tilbage til røntgenundersøgelse(r) efter stentplaceringen som bestemt af lægen, hvilket kan omfatte nyre-ureter-blære (KUB) røntgen, nyre- og blære-ultralyd eller CT-scanning. Denne billeddannelse hjælper med at bestemme 2 ting: graden af ​​nyrehævelse (hydronefrose), stentmigrering og om deres sten stadig er til stede eller ej.
1-2 uger efter stentplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 efter stentplacering og dag 1 og 7 efter stentfjernelse
Før stentplacering vil forsøgspersonen udfylde Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema. Efter stentplacering og udledning vil hjemmeundersøgelsesspørgeskemaer blive udfyldt hver dag ved slutningen af ​​dagen, indtil stenten fjernes, hvilket vil være om cirka 7 dage. Hvert VAS-spørgeskema tager cirka 10 minutter at udfylde. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at medbringe disse på deres klinikbesøg til stentfjernelse på Vancouver General Hospital. Efter stentens fjernelse udfyldes yderligere 2 spørgeskemaer, 1 dag og 7 dage. Disse sendes tilbage i en frankeret returkuvert.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 efter stentplacering og dag 1 og 7 efter stentfjernelse
Migration af stent
Tidsramme: 1-2 uger efter stentplacering
Patienterne vil vende tilbage til røntgenundersøgelse(r) efter stentplaceringen som bestemt af lægen, hvilket kan omfatte nyre-ureter-blære (KUB) røntgen, nyre- og blære-ultralyd eller CT-scanning. Denne billeddannelse hjælper med at bestemme 2 ting: graden af ​​nyrehævelse (hydronefrose), stentmigrering og om deres sten stadig er til stede eller ej.
1-2 uger efter stentplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Percutaneous Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
  • Studieleder: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (SKØN)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11-00383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner