Utilisation du dispositif PercSys MicroStent pour soulager les symptômes des calculs urétéraux et l'hydronéphrose
3 mai 2018 mis à jour par: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Les calculs rénaux provoquent une douleur intense.
Les patients avec une pierre logée dans l'uretère (le tube qui draine la vessie), nécessitent un traitement urgent avec un stent pour soulager le blocage.
Ce tube, ou stent urétéral, soulage le patient jusqu'à ce qu'il puisse faire traiter sa pierre.
Cette étude vise à évaluer un nouveau type de stent urétéral pour soulager la douleur des calculs rénaux.
Ce stent est conçu pour drainer le rein et contrairement aux autres stents urétéraux, il est également conçu pour élargir l'uretère afin d'aider le calcul à passer par lui-même.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est d'évaluer un nouveau type de stent urétéral pour soulager l'obstruction rénale d'une pierre logée dans l'uretère.
Ce stent serait placé lorsqu'un patient se présente avec une douleur dans la salle d'urgence ou à la clinique chez un patient qui ne présente aucun signe d'infection.
Il est conçu pour poursuivre le drainage du rein et, contrairement aux autres stents urétéraux, il est également conçu pour aider à dilater l'uretère afin de faciliter le passage spontané des calculs.
Cela signifie que le stent peut également être thérapeutique et que le patient serait moins susceptible de subir une autre procédure pour faire enlever la pierre.
Les recherches effectuées au Stone Center du VGH montrent que dans des reins de porc ex vivo, ce stent assure un très bon drainage urinaire du rein.
Cela a été publié dans une revue à comité de lecture (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH.
Caractéristiques de drainage du MicroStent 3F utilisant un nouveau mécanisme d'ancrage d'occlusion de film.
JEndourol.
juin 2011;25(6):1051-6.).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un calcul urétéral unilatéral, moyen ou distal nécessitant la mise en place d'un stent pour soulager les symptômes du calcul
La description
Critère d'intégration:
- Perforation des voies urinaires ;
- Hémorragie aiguë;
- Traumatisme tissulaire;
- Œdème;
- Tunnellisation sous-muqueuse du fil-guide ou du dispositif pendant l'avancement ; et
Incrustation de protéines de l'appareil.
Critère d'exclusion:
- Infection;
- Hémorragie;
- Complications liées à l'utilisation de l'anesthésie,
- Perforation de l'urètre ou de la vessie,
- Cicatrices ou rétrécissement de l'urètre ; et
- Rétention urinaire due à un œdème urétral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Calcul urétéral
Dix (10) patients présentant un calcul unilatéral, moyen ou distal de l'uretère (tube reliant le rein et la vessie dans le système urinaire) seront recrutés et menés à bien dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de l'hydronéphrose (liquide dans les reins provoquant un gonflement des reins)
Délai: 1 à 2 semaines après la pose du stent
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Les patients reviendront pour des tests radiographiques après la mise en place du stent, tel que déterminé par le médecin, qui peut inclure une radiographie rein-uretère-vessie (KUB), une échographie rénale et vésicale ou une tomodensitométrie.
Cette imagerie permet de déterminer 2 choses : le degré de gonflement des reins (hydronéphrose), la migration du stent et si leur calcul est toujours présent ou non.
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1 à 2 semaines après la pose du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 après la mise en place de l'endoprothèse et les jours 1 et 7 après le retrait de l'endoprothèse
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Avant la mise en place du stent, le sujet remplira le questionnaire de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Après la mise en place du stent et la sortie, les questionnaires d'étude à domicile seront remplis chaque jour à la fin de la journée, jusqu'au retrait du stent qui se fera dans environ 7 jours.
Chaque questionnaire VAS prend environ 10 minutes à remplir.
Le sujet sera invité à les apporter lors de sa visite à la clinique pour le retrait de l'endoprothèse à l'Hôpital général de Vancouver.
Après le retrait du stent, 2 autres questionnaires sont remplis, à 1 jour et à 7 jours.
Ceux-ci sont renvoyés dans une enveloppe de retour affranchie.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 après la mise en place de l'endoprothèse et les jours 1 et 7 après le retrait de l'endoprothèse
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Migration du stent
Délai: 1 à 2 semaines après la pose du stent
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Les patients reviendront pour des tests radiographiques après la mise en place du stent, tel que déterminé par le médecin, qui peut inclure une radiographie rein-uretère-vessie (KUB), une échographie rénale et vésicale ou une tomodensitométrie.
Cette imagerie permet de déterminer 2 choses : le degré de gonflement des reins (hydronéphrose), la migration du stent et si leur calcul est toujours présent ou non.
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1 à 2 semaines après la pose du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
- Directeur d'études: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H11-00383
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .