Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del dispositivo PercSys MicroStent per alleviare i sintomi dei calcoli ureterali e l'idronefrosi

3 maggio 2018 aggiornato da: Ben Chew, MD, University of British Columbia
I calcoli renali causano forti dolori. I pazienti con un calcolo depositato nell'uretere (il tubo che drena la vescica) richiedono un trattamento urgente con uno stent per alleviare il blocco. Questo tubo, o stent ureterale, dà sollievo al paziente fino a quando non può farsi curare la pietra. Questo studio è quello di valutare un nuovo tipo di stent ureterale per alleviare il dolore da calcoli renali. Questo stent è progettato per drenare il rene e, a differenza di altri stent ureterali, è anche progettato per allargare l'uretere per aiutare il calcolo a passare da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare un nuovo tipo di stent ureterale per alleviare l'ostruzione renale da una pietra depositata nell'uretere. Questo stent verrebbe posizionato quando un paziente presenta dolore al pronto soccorso o in clinica in un paziente che non presenta segni di infezione. È progettato per continuare il drenaggio del rene e, a differenza di altri stent ureterali, è anche progettato per aiutare a dilatare l'uretere per facilitare il passaggio spontaneo dei calcoli. Ciò significa che lo stent può anche essere terapeutico e il paziente avrebbe meno probabilità di sottoporsi a un'altra procedura per rimuovere il calcolo. La ricerca condotta presso lo Stone Center di VGH mostra che nei reni di maiale ex vivo, questo stent fornisce un ottimo drenaggio urinario del rene. Questo è stato pubblicato in una rivista peer-reviewed (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH. Caratteristiche di drenaggio del MicroStent 3F utilizzando un nuovo meccanismo di ancoraggio dell'occlusione del film. J Endurol. 2011 giugno;25(6):1051-6.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano un calcolo ureterale unilaterale, medio o distale che richiede il posizionamento di uno stent per alleviare i sintomi dei calcoli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Perforazione delle vie urinarie;
  2. emorragia acuta;
  3. Trauma tissutale;
  4. Edema;
  5. Tunneling sottomucoso del filo guida o del dispositivo durante l'avanzamento; E

  6. Incrostazioni proteiche del dispositivo.

    Criteri di esclusione:

  7. Infezione;
  8. Emorragia;
  9. Complicazioni associate all'uso dell'anestesia,
  10. Perforazione dell'uretra o della vescica,
  11. Cicatrizzazione o stenosi dell'uretra; E
  12. Ritenzione urinaria dovuta a edema uretrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pietra ureterale
Dieci (10) pazienti con un calcolo unilaterale, medio o distale, ureterale (tubo che collega rene e vescica nel sistema urinario) saranno arruolati e portati a termine in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dall'idronefrosi (liquido nei reni che causa gonfiore ai reni)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il posizionamento dello stent
I pazienti torneranno per i test radiografici dopo il posizionamento dello stent come determinato dal medico che può includere radiografia del rene-uretere-vescica (KUB), ecografia renale e della vescica o TAC. Questa immagine aiuta a determinare 2 cose: il grado di gonfiore renale (idronefrosi), la migrazione dello stent e se la loro pietra è ancora presente o meno.
1-2 settimane dopo il posizionamento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dopo il posizionamento dello stent e giorni 1 e 7 dopo la rimozione dello stent
Prima del posizionamento dello stent, il soggetto completerà il questionario VAS (Visual Analog Scale). Dopo il posizionamento dello stent e la dimissione i questionari di studio domiciliare saranno completati ogni giorno alla fine della giornata, fino alla rimozione dello stent che avverrà tra circa 7 giorni. Ogni questionario VAS richiede circa 10 minuti per essere completato. Al soggetto verrà chiesto di portarli alla visita clinica per la rimozione dello stent al Vancouver General Hospital. Dopo la rimozione dello stent vengono completati altri 2 questionari, a 1 giorno ea 7 giorni. Questi vengono rispediti in una busta di ritorno affrancata.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 dopo il posizionamento dello stent e giorni 1 e 7 dopo la rimozione dello stent
Migrazione dello stent
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo il posizionamento dello stent
I pazienti torneranno per i test radiografici dopo il posizionamento dello stent come determinato dal medico che può includere radiografia del rene-uretere-vescica (KUB), ecografia renale e della vescica o TAC. Questa immagine aiuta a determinare 2 cose: il grado di gonfiore renale (idronefrosi), la migrazione dello stent e se la loro pietra è ancora presente o meno.
1-2 settimane dopo il posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Percutaneous Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
  • Direttore dello studio: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-00383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcoli renali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi