Uso del dispositivo PercSys MicroStent para aliviar los síntomas de cálculos ureterales y la hidronefrosis
3 de mayo de 2018 actualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Los cálculos renales causan dolor intenso.
Los pacientes con un cálculo alojado en el uréter (el tubo que drena la vejiga), requieren un tratamiento urgente con un stent para aliviar el bloqueo.
Este tubo, o stent ureteral, brinda alivio al paciente hasta que pueda tratar el cálculo.
Este estudio es para evaluar un nuevo tipo de stent ureteral para aliviar el dolor de los cálculos renales.
Este stent está diseñado para drenar el riñón y, a diferencia de otros stents ureterales, también está diseñado para ensanchar el uréter para ayudar a que el cálculo pase por sí solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es para evaluar un nuevo tipo de stent ureteral para aliviar la obstrucción renal por un cálculo alojado en el uréter.
Este stent se colocaría cuando un paciente se presenta con dolor en la sala de emergencias o clínica en un paciente que no tiene signos de infección.
Está diseñado para continuar el drenaje del riñón y, a diferencia de otros stents ureterales, también está diseñado para ayudar a dilatar el uréter para facilitar el paso espontáneo de cálculos.
Esto significa que el stent también puede ser terapéutico y es menos probable que el paciente se someta a otro procedimiento para extraer el cálculo.
La investigación realizada en el Stone Center en VGH muestra que en riñones de cerdo ex vivo, este stent proporciona un muy buen drenaje urinario del riñón.
Esto ha sido publicado en una revista revisada por pares (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH.
Características de drenaje del 3F MicroStent utilizando un mecanismo de anclaje de oclusión de película novedoso.
J Endourol.
2011 junio; 25 (6): 1051-6.).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que presentan un cálculo ureteral unilateral, medio o distal que requieren la colocación de un stent para aliviar los síntomas del cálculo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Perforación del tracto urinario;
- hemorragia aguda;
- traumatismo tisular;
- Edema;
- Tunelización submucosa de guía o dispositivo durante el avance; y
Incrustación proteica del dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Infección;
- Hemorragia;
- Complicaciones asociadas con el uso de anestesia,
- Perforación de la uretra o vejiga,
- Cicatrización o estenosis de la uretra; y
- Retención urinaria por edema uretral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Piedra ureteral
Diez (10) pacientes con un cálculo ureteral (tubo que conecta el riñón y la vejiga en el sistema urinario) unilateral, medio o distal serán inscritos y completados en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio de la hidronefrosis (líquido en el riñón que causa inflamación del riñón)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la colocación del stent
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Los pacientes regresarán para realizarse pruebas radiográficas después de la colocación del stent según lo determine el médico, que pueden incluir radiografías de riñón, uréter y vejiga (KUB), ecografía renal y vesical o tomografía computarizada.
Esta imagen ayuda a determinar 2 cosas: el grado de inflamación del riñón (hidronefrosis), la migración del stent y si el cálculo todavía está presente o no.
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1-2 semanas después de la colocación del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 después de la colocación del stent y los días 1 y 7 después de la extracción del stent
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Antes de la colocación del stent, el sujeto completará el cuestionario Visual Analog Scale (VAS).
Después de la colocación del stent y el alta, se completarán cuestionarios de estudio domiciliario todos los días al final del día, hasta la extracción del stent, que será en aproximadamente 7 días.
Cada cuestionario VAS tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.
Se le indicará al sujeto que los traiga en su visita a la clínica para la extracción del stent en el Hospital General de Vancouver.
Tras la retirada del stent se completan 2 cuestionarios más, al día 1 ya los 7 días.
Estos se devuelven en un sobre de devolución con sello.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 después de la colocación del stent y los días 1 y 7 después de la extracción del stent
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Migración de stent
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la colocación del stent
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Los pacientes regresarán para realizarse pruebas radiográficas después de la colocación del stent según lo determine el médico, que pueden incluir radiografías de riñón, uréter y vejiga (KUB), ecografía renal y vesical o tomografía computarizada.
Esta imagen ayuda a determinar 2 cosas: el grado de inflamación del riñón (hidronefrosis), la migración del stent y si el cálculo todavía está presente o no.
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1-2 semanas después de la colocación del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
- Director de estudio: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H11-00383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .