Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het PercSys MicroStent-apparaat om uretersteensymptomen en hydronefrose te verlichten

3 mei 2018 bijgewerkt door: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Nierstenen veroorzaken hevige pijn. Patiënten met een steen die vastzit in de urineleider (de buis die de blaas afvoert), hebben dringend een behandeling met een stent nodig om de verstopping te verhelpen. Deze buis, of ureterale stent, geeft de patiënt verlichting totdat ze hun steen kunnen laten behandelen. Deze studie is bedoeld om een ​​nieuw type ureterstent te evalueren om pijn van nierstenen te verlichten. Deze stent is ontworpen om de nier af te voeren en is, in tegenstelling tot andere ureterale stents, ook ontworpen om de urineleider te verwijden om de steen te helpen vanzelf te passeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een nieuw type ureterstent te evalueren om nierobstructie te verlichten door een steen die vastzit in de ureter. Deze stent zou worden geplaatst wanneer een patiënt pijn presenteert op de eerste hulp of kliniek bij een patiënt die geen tekenen van infectie heeft. Het is ontworpen om de afvoer van de nier voort te zetten en is, in tegenstelling tot andere ureterale stents, ook ontworpen om de urineleider te verwijden om spontane steenpassage te vergemakkelijken. Dit betekent dat de stent ook therapeutisch kan zijn en dat de patiënt minder snel een andere procedure zal ondergaan om de steen te laten verwijderen. Uit onderzoek uitgevoerd bij het Steencentrum van VGH blijkt dat in ex vivo varkensnieren deze stent zorgt voor een zeer goede urinedrainage van de nier. Dit is gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH. Drainagekenmerken van de 3F MicroStent met behulp van een nieuw verankeringsmechanisme voor filmocclusie. J Endorol. 2011 juni;25(6):1051-6.).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een unilaterale, mid- of distale uretersteen waarvoor plaatsing van een stent nodig is om de steensymptomen te verlichten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Perforatie van de urinewegen;
  2. Acute bloeding;
  3. Weefseltrauma;
  4. oedeem;
  5. Submucosale tunneling van de voerdraad of het hulpmiddel tijdens het opvoeren; En

  6. Eiwitafzetting van het apparaat.

    Uitsluitingscriteria:

  7. Infectie;
  8. Bloeding;
  9. Complicaties geassocieerd met het gebruik van anesthesie,
  10. Perforatie van de urethra of blaas,
  11. Littekens of vernauwing van de urethra; En
  12. Urineretentie door urethra-oedeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ureterale steen
Tien (10) patiënten met een unilaterale, mid- of distale uretersteen (buis die nier en blaas in het urinestelsel verbindt) steen zullen worden ingeschreven en tot voltooiing worden gebracht in deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van hydronefrose (vocht in de nieren dat zwelling van de nieren veroorzaakt)
Tijdsspanne: 1-2 weken na plaatsing van de stent
Patiënten komen terug voor radiografisch onderzoek na de plaatsing van de stent, zoals bepaald door de arts, waaronder nier-ureter-blaas (KUB) röntgenfoto's, nier- en blaas-echografie of CT-scan. Deze beeldvorming helpt bij het bepalen van 2 dingen: de mate van nierzwelling (hydronefrose), stentmigratie en of hun steen nog steeds aanwezig is of niet.
1-2 weken na plaatsing van de stent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 na het plaatsen van de stent en dag 1 en 7 na het verwijderen van de stent
Voordat de stent wordt geplaatst, vult de proefpersoon de Visual Analog Scale (VAS)-vragenlijst in. Na het plaatsen van de stent en het ontslag zullen er elke dag aan het einde van de dag vragenlijsten voor thuisonderzoek worden ingevuld, totdat de stent wordt verwijderd, wat over ongeveer 7 dagen zal zijn. Het invullen van elke VAS-vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten. De proefpersoon krijgt de instructie om deze mee te nemen naar het ziekenhuis voor stentverwijdering in het Vancouver General Hospital. Na het verwijderen van de stent worden nog 2 vragenlijsten ingevuld, op 1 dag en op 7 dagen. Deze worden teruggestuurd in een gefrankeerde retourenvelop.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 na het plaatsen van de stent en dag 1 en 7 na het verwijderen van de stent
Migratie van stent
Tijdsspanne: 1-2 weken na plaatsing van de stent
Patiënten komen terug voor radiografisch onderzoek na de plaatsing van de stent, zoals bepaald door de arts, waaronder nier-ureter-blaas (KUB) röntgenfoto's, nier- en blaas-echografie of CT-scan. Deze beeldvorming helpt bij het bepalen van 2 dingen: de mate van nierzwelling (hydronefrose), stentmigratie en of hun steen nog steeds aanwezig is of niet.
1-2 weken na plaatsing van de stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Percutaneous Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
  • Studie directeur: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H11-00383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren