A PercSys MicroStent eszköz használata az ureterakövek tüneteinek és a hidronephrosis enyhítésére
2018. május 3. frissítette: Ben Chew, MD, University of British Columbia
A vesekövek súlyos fájdalmat okoznak.
Azok a betegek, akiknél az ureterben (a húgyhólyagot kiürítő csőben) kő szorult be, sürgős stent-kezelésre van szükség az elzáródás megszüntetése érdekében.
Ez a cső vagy ureter stent megkönnyebbülést nyújt a páciensnek, amíg meg nem tudják kezelni a kövüket.
Ez a tanulmány egy új típusú ureter sztent értékelésére szolgál, amely enyhíti a vesekövek okozta fájdalmat.
Ezt a stentet a vese elvezetésére tervezték, és más ureter stentekkel ellentétben az ureter kiszélesítésére is szolgál, hogy elősegítse a kő önálló áthaladását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy új típusú ureter stent értékelésére szolgál, amely az ureterben megtapadt kő okozta veseelzáródást enyhíti.
Ezt a stentet akkor helyezik el, ha a beteg fájdalmat érez a sürgősségi osztályon vagy a klinikán olyan betegnél, akinek nincsenek fertőzésre utaló jelei.
Úgy tervezték, hogy folytassa a vese elvezetését, és más ureter stentekkel ellentétben az ureter kitágítását is elősegíti a spontán kövek áthaladásának elősegítése érdekében.
Ez azt jelenti, hogy a stent terápiás hatású is lehet, és kevésbé valószínű, hogy a páciens más eljáráson esik át a kő eltávolítására.
A VGH Stone Centerében végzett kutatások azt mutatják, hogy ex vivo sertésvesékben ez a stent nagyon jó vizeletelvezetést biztosít a vesében.
Ezt egy lektorált folyóiratban tették közzé (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH.
A 3F MicroStent vízelvezetési jellemzői egy új filmelzáró rögzítési mechanizmus segítségével.
J Endourol.
2011 Jun;25(6):1051-6.).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azoknál a betegeknél, akiknél egyoldali, középső vagy disztális húgycsőkő van, amely stent behelyezését igényli a kő tüneteinek enyhítésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A húgyutak perforációja;
- Akut vérzés;
- szöveti trauma;
- Ödéma;
- A vezetődrót vagy eszköz nyálkahártya alatti alagútja az előrehaladás során; és
A készülék fehérjelerakódása.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés;
- Vérzés;
- Az érzéstelenítés használatához kapcsolódó szövődmények,
- a húgycső vagy a hólyag perforációja,
- A húgycső hegesedése vagy szűkülete; és
- Vizeletvisszatartás a húgycső ödéma miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ureter kő
Tíz (10) beteget vonnak be és fejeznek be ebbe a vizsgálatba, akiknek egyoldali, középső vagy disztális húgycsőköve van (a húgyúti rendszerben a vesét és a hólyagot összekötő cső).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hidronephrosis (a vesében lévő folyadék, amely vese duzzanatot okoz) enyhítése
Időkeret: 1-2 héttel a stent behelyezése után
|
A betegek a stent behelyezése után térnek vissza radiográfiás vizsgálat(ok)ra, az orvos által meghatározottak szerint, amely magában foglalhatja a vese-ureter-hólyag (KUB) röntgenfelvételét, a vese- és hólyag ultrahangját vagy a CT-vizsgálatot.
Ez a képalkotás két dolgot segít meghatározni: a vese duzzanatának mértékét (hidronephrosis), a stent migrációját és azt, hogy a köve még mindig jelen van-e vagy sem.
|
1-2 héttel a stent behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a stent behelyezése után, valamint a stent eltávolítása utáni 1. és 7. napon
|
A stent behelyezése előtt az alanynak ki kell töltenie a Visual Analog Scale (VAS) kérdőívet.
A stent behelyezése és kisülése után az otthoni vizsgálati kérdőíveket minden nap a nap végén töltik ki, egészen a stent eltávolításáig, ami körülbelül 7 nap múlva lesz.
Minden VAS-kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Az alany utasítja őket, hogy vigye magával ezeket a klinikai látogatásra a stent eltávolítására a Vancouveri Általános Kórházban.
A stent eltávolítása után további 2 kérdőívet töltünk ki, 1 és 7 napon.
Ezeket lepecsételt borítékban küldik vissza.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a stent behelyezése után, valamint a stent eltávolítása utáni 1. és 7. napon
|
|
A stent migrációja
Időkeret: 1-2 héttel a stent behelyezése után
|
A betegek a stent behelyezése után térnek vissza radiográfiás vizsgálat(ok)ra, az orvos által meghatározottak szerint, amely magában foglalhatja a vese-ureter-hólyag (KUB) röntgenfelvételét, a vese- és hólyag ultrahangját vagy a CT-vizsgálatot.
Ez a képalkotás két dolgot segít meghatározni: a vese duzzanatának mértékét (hidronephrosis), a stent migrációját és azt, hogy a köve még mindig jelen van-e vagy sem.
|
1-2 héttel a stent behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
- Tanulmányi igazgató: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H11-00383
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .