Stosowanie urządzenia PercSys MicroStent w celu złagodzenia objawów kamicy moczowodowej i wodonercza
3 maja 2018 zaktualizowane przez: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Kamienie nerkowe powodują silny ból.
Pacjenci z kamieniem utkwionym w moczowodzie (przewód odprowadzający pęcherz moczowy) wymagają pilnego leczenia stentem w celu usunięcia blokady.
Ta rurka lub stent moczowodu daje pacjentowi ulgę, dopóki nie będzie mógł leczyć kamienia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowego typu stentu moczowodu w celu złagodzenia bólu spowodowanego kamicą nerkową.
Ten stent jest przeznaczony do drenażu nerki i, w przeciwieństwie do innych stentów moczowodowych, ma również na celu poszerzenie moczowodu, aby pomóc kamieniowi przejść samodzielnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowego typu stentu moczowodu w celu złagodzenia niedrożności nerek spowodowanej kamieniem utkwionym w moczowodzie.
Ten stent byłby umieszczany, gdy pacjent zgłasza się z bólem na izbie przyjęć lub w klinice u pacjenta, który nie ma objawów infekcji.
Jest przeznaczony do kontynuacji drenażu nerki i, w przeciwieństwie do innych stentów moczowodowych, ma również pomagać w rozszerzaniu moczowodu, aby ułatwić samoistne przejście kamienia.
Oznacza to, że stent może być również terapeutyczny, a pacjent byłby mniej skłonny do poddania się kolejnej procedurze usunięcia kamienia.
Z badań przeprowadzonych w Stone Center w VGH wynika, że w nerkach świni ex vivo stent ten zapewnia bardzo dobry drenaż moczu z nerki.
Zostało to opublikowane w recenzowanym czasopiśmie (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH.
Charakterystyka drenażu 3F MicroStent przy użyciu nowatorskiego mechanizmu kotwiczenia okluzji filmu.
J Endourol.
Czerwiec 2011;25(6):1051-6.).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się z jednostronnym, środkowym lub dystalnym kamieniem moczowodu wymagającym umieszczenia stentu w celu złagodzenia objawów kamieni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Perforacja dróg moczowych;
- ostry krwotok;
- Uraz tkanki;
- Obrzęk;
- Podśluzówkowe tunelowanie prowadnika lub urządzenia podczas wprowadzania; I
Białkowa inkrustacja urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja;
- Krwotok;
- Powikłania związane ze stosowaniem znieczulenia,
- Perforacja cewki moczowej lub pęcherza,
- Bliznowacenie lub zwężenie cewki moczowej; I
- Zatrzymanie moczu z powodu obrzęku cewki moczowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kamień moczowodowy
Dziesięciu (10) pacjentów z jednostronnym, środkowym lub dystalnym kamieniem moczowodowym (przewód łączący nerkę i pęcherz moczowy w układzie moczowym) zostanie włączonych do tego badania i doprowadzonych do końca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złagodzenie wodonercza (płyn w nerkach powodujący obrzęk nerek)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po umieszczeniu stentu
|
Pacjenci wrócą na badania radiograficzne po umieszczeniu stentu zgodnie z zaleceniami lekarza, które mogą obejmować prześwietlenie pęcherza moczowo-nerkowego (KUB), badanie ultrasonograficzne nerek i pęcherza moczowego lub tomografię komputerową.
To obrazowanie pomaga określić 2 rzeczy: stopień obrzęku nerek (wodonercze), migrację stentu i czy ich kamień jest nadal obecny, czy nie.
|
1-2 tygodnie po umieszczeniu stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po umieszczeniu stentu oraz 1 i 7 dzień po usunięciu stentu
|
Przed wszczepieniem stentu pacjent wypełni kwestionariusz Visual Analog Scale (VAS).
Po założeniu stentu i wypisaniu ze szpitala kwestionariusze badań domowych będą wypełniane każdego dnia pod koniec dnia, aż do usunięcia stentu, które nastąpi za około 7 dni.
Wypełnienie każdego kwestionariusza VAS zajmuje około 10 minut.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby przyniósł je na wizytę w klinice w celu usunięcia stentu w Vancouver General Hospital.
Po usunięciu stentu wypełnia się jeszcze 2 kwestionariusze, po 1 dniu i po 7 dniach.
Są one odsyłane w opieczętowanej kopercie zwrotnej.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po umieszczeniu stentu oraz 1 i 7 dzień po usunięciu stentu
|
|
Migracja stentu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po umieszczeniu stentu
|
Pacjenci wrócą na badania radiograficzne po umieszczeniu stentu zgodnie z zaleceniami lekarza, które mogą obejmować prześwietlenie pęcherza moczowo-nerkowego (KUB), badanie ultrasonograficzne nerek i pęcherza moczowego lub tomografię komputerową.
To obrazowanie pomaga określić 2 rzeczy: stopień obrzęku nerek (wodonercze), migrację stentu i czy ich kamień jest nadal obecny, czy nie.
|
1-2 tygodnie po umieszczeniu stentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
- Dyrektor Studium: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H11-00383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .