Использование устройства PercSys MicroStent для облегчения симптомов камней в мочеточнике и гидронефроза
3 мая 2018 г. обновлено: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Камни в почках вызывают сильную боль.
Пациентам с камнем, застрявшим в мочеточнике (трубке, которая дренирует мочевой пузырь), требуется срочное лечение стентом для устранения закупорки.
Эта трубка или мочеточниковый стент дает пациенту облегчение до тех пор, пока он не сможет лечить камень.
Это исследование предназначено для оценки нового типа мочеточникового стента для облегчения боли при камнях в почках.
Этот стент предназначен для дренирования почки и, в отличие от других мочеточниковых стентов, также предназначен для расширения мочеточника, чтобы помочь камню пройти самостоятельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки нового типа мочеточникового стента для устранения обструкции почек из-за камня, застрявшего в мочеточнике.
Этот стент будет установлен, когда пациент поступает с болью в отделение неотложной помощи или в клинику у пациента, у которого нет признаков инфекции.
Он предназначен для продолжения дренирования почки и, в отличие от других мочеточниковых стентов, также предназначен для расширения мочеточника для облегчения самопроизвольного прохождения камней.
Это означает, что стент также может быть терапевтическим, и пациент с меньшей вероятностью подвергнется повторной процедуре удаления камня.
Исследования, проведенные в Стоун-центре при VGH, показывают, что в ex vivo свиных почках этот стент обеспечивает очень хороший отток мочи из почки.
Это было опубликовано в рецензируемом журнале (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH.
Дренажные характеристики 3F MicroStent с использованием нового механизма фиксации пленочной окклюзии.
Дж. Эндоурол.
2011 июнь;25(6):1051-6.).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с односторонним, средним или дистальным камнем мочеточника, которым требуется установка стента для облегчения симптомов камня.
Описание
Критерии включения:
- Перфорация мочевыводящих путей;
- острая кровопотеря;
- травма тканей;
- Отек;
- Подслизистое туннелирование проводника или устройства во время продвижения; и
Белковая инкрустация устройства.
Критерий исключения:
- Инфекционное заболевание;
- кровотечение;
- Осложнения, связанные с применением анестезии,
- перфорация уретры или мочевого пузыря,
- Рубцевание или стриктура уретры; и
- Задержка мочи из-за отека уретры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Камень мочеточника
Десять (10) пациентов с односторонним, средним или дистальным камнем мочеточника (трубка, соединяющая почку и мочевой пузырь в мочевой системе) будут включены в исследование и будут завершены в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение гидронефроза (жидкость в почках, вызывающая отек почек)
Временное ограничение: 1-2 недели после установки стента
|
Пациенты вернутся для рентгенографического исследования после установки стента по решению врача, которое может включать рентгенографию почек, мочеточников и мочевого пузыря (КУБ), УЗИ почек и мочевого пузыря или компьютерную томографию.
Эта визуализация помогает определить 2 вещи: степень отека почки (гидронефроз), миграцию стента и наличие камня в почке.
|
1-2 недели после установки стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 после установки стента и дни 1 и 7 после удаления стента
|
Перед размещением стента субъект заполнит анкету визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
После установки стента и выписки анкеты для домашнего исследования будут заполняться каждый день в конце дня, пока стент не будет удален, что произойдет примерно через 7 дней.
Заполнение каждой анкеты VAS занимает примерно 10 минут.
Субъект будет проинструктирован принести их во время визита в больницу Ванкувера для удаления стента.
После удаления стента заполняется еще 2 анкеты, на 1 сутки и на 7 сутки.
Они отправляются обратно в обратном конверте с маркой.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 после установки стента и дни 1 и 7 после удаления стента
|
|
Миграция стента
Временное ограничение: 1-2 недели после установки стента
|
Пациенты вернутся для рентгенографического исследования после установки стента по решению врача, которое может включать рентгенографию почек, мочеточников и мочевого пузыря (КУБ), УЗИ почек и мочевого пузыря или компьютерную томографию.
Эта визуализация помогает определить 2 вещи: степень отека почки (гидронефроз), миграцию стента и наличие камня в почке.
|
1-2 недели после установки стента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
- Директор по исследованиям: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H11-00383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .