Použití zařízení PercSys MicroStent ke zmírnění příznaků ureterálních kamenů a hydronefrózy
3. května 2018 aktualizováno: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Ledvinové kameny způsobují silnou bolest.
Pacienti s kamenem usazeným v močovodu (trubice, která odvádí močový měchýř), vyžadují naléhavou léčbu pomocí stentu, aby se uvolnila blokáda.
Tato trubice nebo ureterální stent poskytuje pacientovi úlevu, dokud nebude moci léčit svůj kámen.
Tato studie má zhodnotit nový typ ureterálního stentu ke zmírnění bolesti z ledvinových kamenů.
Tento stent je navržen tak, aby drenážoval ledvinu a na rozdíl od jiných ureterálních stentů je také navržen tak, aby rozšiřoval močovod, aby pomohl kamenu projít sám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má zhodnotit nový typ ureterálního stentu k odstranění obstrukce ledvin z kamene usazeného v močovodu.
Tento stent by byl umístěn, když pacient trpí bolestí na pohotovosti nebo na klinice u pacienta, který nemá žádné známky infekce.
Je navržen tak, aby pokračoval v drenáži ledviny a na rozdíl od jiných ureterálních stentů je také navržen tak, aby napomáhal dilataci močovodu a usnadnil spontánní průchod kamenů.
To znamená, že stent může být také terapeutický a pacient by s menší pravděpodobností podstoupil další postup k odstranění kamene.
Výzkum provedený v Stone Center ve VGH ukazuje, že v ex vivo prasečích ledvinách tento stent poskytuje velmi dobrou drenáž ledviny močí.
Toto bylo publikováno v recenzovaném časopise (Lange D, Hoag NA, Poh BK, Chew BH.
Drenážní charakteristiky 3F MicroStentu využívající nový filmový okluzní kotvící mechanismus.
J Endourol.
června 2011;25(6):1051-6.).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Stone Centre, Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s jednostranným, středním nebo distálním ureterálním kamenem, který vyžaduje zavedení stentu ke zmírnění symptomů kamenů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perforace močových cest;
- Akutní krvácení;
- trauma tkání;
- Otok;
- Submukózní tunelování vodícího drátu nebo zařízení během posunu; a
Proteinová inkrustace zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Infekce;
- Krvácení;
- Komplikace spojené s použitím anestezie,
- Perforace močové trubice nebo močového měchýře,
- Zjizvení nebo striktura močové trubice; a
- Retence moči v důsledku edému močové trubice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ureterální kámen
Do této studie bude zařazeno deset (10) pacientů s unilaterálním, středním nebo distálním ureterálním kamenem (trubice spojující ledviny a močový měchýř v močovém systému).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od hydronefrózy (tekutina v ledvinách způsobující otok ledvin)
Časové okno: 1-2 týdny po umístění stentu
|
Pacienti se po umístění stentu vrátí na rentgenový test (y) podle rozhodnutí lékaře, který může zahrnovat rentgen ledvin-močovodu-močový měchýř (KUB), ultrazvuk ledvin a močového měchýře nebo CT vyšetření.
Toto zobrazení pomáhá určit 2 věci: stupeň otoku ledvin (hydronefróza), migraci stentu a zda je jejich kámen stále přítomen nebo ne.
|
1-2 týdny po umístění stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po umístění stentu a 1. a 7. den po odstranění stentu
|
Před umístěním stentu subjekt vyplní dotazník Visual Analog Scale (VAS).
Po umístění stentu a jeho propuštění budou dotazníky domácí studie vyplněny každý den na konci dne až do odstranění stentu, což bude přibližně za 7 dní.
Vyplnění každého dotazníku VAS trvá přibližně 10 minut.
Subjekt bude instruován, aby je přinesl na návštěvu kliniky k odstranění stentu ve Vancouver General Hospital.
Po odstranění stentu jsou vyplněny další 2 dotazníky, 1 den a 7 dní.
Ty se zasílají zpět v orazítkované zpáteční obálce.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 po umístění stentu a 1. a 7. den po odstranění stentu
|
|
Migrace stentu
Časové okno: 1-2 týdny po umístění stentu
|
Pacienti se po umístění stentu vrátí na rentgenový test (y) podle rozhodnutí lékaře, který může zahrnovat rentgen ledvin-močovodu-močový měchýř (KUB), ultrazvuk ledvin a močového měchýře nebo CT vyšetření.
Toto zobrazení pomáhá určit 2 věci: stupeň otoku ledvin (hydronefróza), migraci stentu a zda je jejich kámen stále přítomen nebo ne.
|
1-2 týdny po umístění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
- Ředitel studie: Ryan F Paterson, MD, University of British Columbia, Vancouver General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H11-00383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .