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Durchführbarkeit der Kombination einer Chemotherapie (Carbo/Caelyx oder Carbo/Doxorubicin) mit Tocilizumab (mAb IL-6R) und Peg-Intron bei Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom (PITCH)

25. Januar 2016 aktualisiert von: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Chemo-Immuntherapie: Beobachtungsstudie zu Carboplatin-pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) oder Doxorubicin-Kombinations-Chemotherapie mit Tocilizumab, einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den humanen Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor, und pegyliertem Interferon Alpha (Peg-Intron) für Patienten Mit rezidivierendem Eierstockkrebs.

Der Zweck dieser interventionellen Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Kombination einer Standard-Chemotherapie (Carbo/Caelyx oder Doxorubicin) bei rezidivierendem Ovarialkarzinom mit einer Immuntherapie (Tocilizumab und Peg-Intron) zu bestimmen.

Diese Studie kombiniert die Standard-Chemotherapie Carboplatin-Caelyx oder Doxorubicin mit einem monoklonalen Antikörper gegen IL-6R (Tocilizumab). Hohe IL-6-Spiegel korrelieren mit einer schlechten Prognose und Chemoresistenz bei Patienten mit Eierstockkrebs. In Fällen von chemoresistentem Eierstockkrebs kann daher die Modulation des IL-6-Signalwegs durch Blockieren des IL-6-Rezeptors eine vielversprechende Strategie darstellen, um sowohl die Arzneimittelresistenz aufzuheben als auch die Immunität des Wirts bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs zu verstärken. Die Blockade des IL-6/IL-6R-Signalwegs kann den immunogenen Zelltod verstärken und die lokale normale DC-Reifung wiederherstellen. Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung von Interferon-alpha (Peg-Intron) die vollständige Reifung von DC, wodurch die Anti-Tumor-Reaktion verstärkt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes epitheliales Ovarialkarzinom
  • Fortschreiten der Erkrankung oder Rückfall nach vorheriger Therapie mit Platin
  • Messbare Erkrankung (RECIST 1.1) oder erhöhter CA125-Wert > 2-mal die obere Normalgrenze (UNL) innerhalb von 3 Monaten und bestätigt
  • Alter ≥18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: Leukozyten ≥ 3,0 x 109/l, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l

  • Angemessene Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x UNL-Bereich, ALAT und/oder ASAT

    • 2,5 x UNL (

  • Angemessene Nierenfunktion: Die berechnete Kreatinin-Clearance sollte sein

    • 50 ml/Min
  • Überlebenserwartung > 3 Monate
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der lokalen Ethikkommission

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines früheren Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Zervixkarzinoms in der Vorgeschichte
  • Schwerwiegende andere Erkrankungen wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikante Arrhythmien
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Infektion mit Tuberkulose und Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Carboplatin/Caelyx
Arzneimittel: Carboplatin und Caelyx oder Doxorubicin
Chemotherapeutische Standardversorgung in jedem Arm als Standardversorgung. Insgesamt 6 Zyklen sind das Ziel.
Experimental: Gruppe 2
Carboplatin/Caelyx oder Doxorubicin plus Tocilizumab
Arzneimittel: Carboplatin und Caelyx oder Doxorubicin
Chemotherapeutische Standardversorgung in jedem Arm als Standardversorgung. Insgesamt 6 Zyklen sind das Ziel.
Arzneimittel: Tocilizumab und Interferon alpha 2-b

Während der ersten drei Chemotherapiezyklen werden Tocilizumab und/oder Peg-Intron hinzugefügt.

Tocilizumab wird in einem Dosiseskalationsschema (1,2,4,8 mg/kg n=3) verabreicht und Peg-Intron wird subkutan mit 1,0 ug/kg verabreicht
Experimental: Gruppe 3
Carboplatin/Caelyx oder Doxorubicin plus Tocilizumab plus Peg-Intron
Arzneimittel: Carboplatin und Caelyx oder Doxorubicin
Chemotherapeutische Standardversorgung in jedem Arm als Standardversorgung. Insgesamt 6 Zyklen sind das Ziel.
Arzneimittel: Tocilizumab und Interferon alpha 2-b

Während der ersten drei Chemotherapiezyklen werden Tocilizumab und/oder Peg-Intron hinzugefügt.

Tocilizumab wird in einem Dosiseskalationsschema (1,2,4,8 mg/kg n=3) verabreicht und Peg-Intron wird subkutan mit 1,0 ug/kg verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit (NCI-CTCv4.0) zur Kombination von Carboplatin und PLD oder Doxorubicin mit Tocilizumab sowie mit Tocilizumab und Peg-Intron
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheit (NCI-CTCv4.0) und die Wirksamkeit (Immunüberwachung) der neuen Kombination wird gemessen .
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Chemo-Immuntherapie auf das Immunsystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die Wirkung einer Chemo-Immuntherapie auf das Immunsystem, indem Sie Veränderungen in der Plasmasignatur (z. B. IL6, IL8, VEGF, CRP), dendritischen Zellphänotyp und T- und B-Zellantworten auf bekannte Tumorantigene bei Eierstockkrebs (z. B. NY-ESO , p53), Antikörper gegen Antigene, die mit immunogenem Zelltod assoziiert sind (CRT, HMGB1) und in Tumorgewebe durch Gen-Array
2 Jahre
Die Beziehung zwischen Anti-Tumor-Immunität und klinischem Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der Beziehung zwischen Anti-Tumor-Immunität und klinischem Ergebnis (Ansprechen (RECIST 1.1), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS))
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Studienleiter: G Blecourt, LUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PITCH trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrender Eierstockkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin und Caelyx oder Doxorubicin

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