Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania kombinacji chemioterapii (Carbo/Caelyx lub Carbo/Doksorubicyna) z tocilizumabem (mAb IL-6R) i Peg-Intronem u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika (PITCH)

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Chemo-immunoterapia: badanie obserwacyjne karboplatyny pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD) lub chemioterapii skojarzonej doksorubicyny z tocilizumabem, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko ludzkiemu receptorowi interleukiny-6 (IL-6) i pegylowanym interferonem alfa (Peg-Intron) dla pacjentów Z nawracającym rakiem jajnika.

Celem niniejszego badania interwencyjnego jest określenie możliwości połączenia standardowej chemioterapii (Carbo/Caelyx lub doksorubicyna) w przypadku nawrotu raka jajnika z immunoterapią (Tocilizumab i Peg-Intron).

Badanie to łączy standardową chemioterapię Carboplatin-Caelyx lub doksorubicyną z przeciwciałem monoklonalnym przeciwko IL-6R (tocilizumab). Wysokie poziomy IL-6 korelują ze złym rokowaniem i chemioopornością u pacjentek z rakiem jajnika. Zatem w przypadkach chemoopornego raka jajnika modulacja szlaku IL-6, poprzez blokowanie receptora IL-6, może stanowić obiecującą strategię zarówno zniesienia lekooporności, jak i wzmocnienia odporności gospodarza u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika. Blokada szlaku IL-6/IL-6R może nasilać immunogenną śmierć komórek i przywracać lokalne normalne dojrzewanie DC. Ponadto zastosowanie interferonu-alfa (Peg-Intron) pozwala na pełne dojrzewanie DC, wzmacniając tym samym odpowiedź przeciwnowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika
  • Postęp choroby lub nawrót choroby po wcześniejszej terapii platyną
  • Mierzalna choroba (RECIST 1.1) lub podwyższone CA125 > 2-krotność górnej granicy normy (UNL) w ciągu 3 miesięcy i potwierdzone
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: WBC ≥3,0 x 109/l, neutrofile ≥1,5 x 109/l, płytki krwi ≥100 x 109/l

  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina ≤1,5 ​​x zakres UNL, ALAT i/lub ASAT

    • 2,5 x UNL (

  • Odpowiednia czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny powinien być

    • 50 ml/min
  • Oczekiwana przeżywalność > 3 miesiące
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wcześniejszego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego szyjki macicy
  • Poważne inne choroby, takie jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, kliniczne objawy niewydolności serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu
  • Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu
  • Ciąża lub laktacja
  • Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
  • Zakażenie gruźlicą i zapaleniem wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Karboplatyna/Caelyx
Lek: Karboplatyna i Caelyx lub doksorubicyna
Standardowa opieka chemioterapeutyczna w każdym ramieniu jako opieka standardowa. Celem jest łącznie 6 cykli.
Eksperymentalny: Grupa 2
Karboplatyna/Caelyx lub doksorubicyna plus tocilizumab
Lek: Karboplatyna i Caelyx lub doksorubicyna
Standardowa opieka chemioterapeutyczna w każdym ramieniu jako opieka standardowa. Celem jest łącznie 6 cykli.
Lek: tocilizumab i interferon alfa 2-b

Podczas pierwszych trzech cykli chemioterapii dodawany jest tocilizumab i/lub Peg-Intron.

Tocilizumab jest podawany w schemacie zwiększania dawki (1,2,4,8 mg/kg n=3), a Peg-Intron jest podawany podskórnie w dawce 1,0 ug/kg
Eksperymentalny: Grupa 3
Karboplatyna/Caelyx lub doksorubicyna plus tocilizumab plus Peg-Intron
Lek: Karboplatyna i Caelyx lub doksorubicyna
Standardowa opieka chemioterapeutyczna w każdym ramieniu jako opieka standardowa. Celem jest łącznie 6 cykli.
Lek: tocilizumab i interferon alfa 2-b

Podczas pierwszych trzech cykli chemioterapii dodawany jest tocilizumab i/lub Peg-Intron.

Tocilizumab jest podawany w schemacie zwiększania dawki (1,2,4,8 mg/kg n=3), a Peg-Intron jest podawany podskórnie w dawce 1,0 ug/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość (NCI-CTCv4.0) połączenia karboplatyny i PLD lub doksorubicyny z tocilizumabem oraz z tocilizumabem i Peg-Intronem
Ramy czasowe: dwa lata
Bezpieczeństwo (NCI-CTCv4.0) i zostanie zmierzona skuteczność (monitorowanie immunologiczne) nowej kombinacji.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ chemio-immunoterapii na układ odpornościowy
Ramy czasowe: dwa lata
Badanie wpływu chemio-immunoterapii na układ odpornościowy poprzez ocenę zmian w sygnaturze osocza (np. IL6, IL8, VEGF, CRP), fenotypie komórek dendrytycznych oraz odpowiedzi komórek T i B na znane antygeny nowotworowe w raku jajnika (np. NY-ESO , p53), przeciwciała przeciwko antygenom związanym z immunogenną śmiercią komórek (CRT, HMGB1) oraz w tkance nowotworowej przez macierz genów
dwa lata
Związek między odpornością przeciwnowotworową a wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: dwa lata
Zbadanie związku między odpornością przeciwnowotworową a wynikiem klinicznym (odpowiedź (RECIST 1.1), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS))
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: G Blecourt, LUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PITCH trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj