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재발성 난소암 환자에서 화학요법(Carbo/Caelyx 또는 Carbo/Doxorubicin)과 Tocilizumab(mAb IL-6R) 및 Peg-Intron 병용의 타당성 (PITCH)

2016년 1월 25일 업데이트: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

화학-면역요법: 환자를 위한 인간 인터루킨-6(IL-6) 수용체에 대한 인간화 단일클론 항체인 Tocilizumab과 페길화된 인터페론 알파(Peg-Intron)를 사용한 Carboplatin-pegylated Liposomal Doxorubicin(PLD) 또는 Doxorubicin 병용 화학요법의 관찰 시험 재발성 난소암.

이 중재적 연구의 목적은 재발성 난소암에 대한 표준 화학요법(Carbo/Caelyx 또는 독소루비신)과 면역요법(Tocilizumab 및 Peg-Intron)을 병용할 가능성을 결정하는 것입니다.

이 연구는 표준 화학 요법 Carboplatin-Caelyx 또는 독소루비신을 IL-6R에 대한 단일 클론 항체(tocilizumab)와 결합합니다. 높은 IL-6 수치는 난소암 환자의 불량한 예후 및 화학내성과 관련이 있습니다. 따라서 화학저항성 난소암의 경우 IL-6 수용체를 차단하여 IL-6 경로를 조절하는 것이 재발성 난소암 환자의 약물 내성을 없애고 숙주 면역을 증폭시키는 유망한 전략이 될 수 있습니다. IL-6/IL-6R 경로의 차단은 면역원성 세포 사멸을 강화하고 국소 정상 DC 성숙을 회복시킬 수 있습니다. 또한 인터페론-알파(Peg-Intron)를 사용하여 DC를 완전히 성숙시켜 항종양 반응을 높인다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 상피성 난소암
  • 백금으로 이전 치료를 받은 후 질병의 진행 또는 재발
  • 측정 가능한 질환(RECIST 1.1) 또는 3개월 이내에 CA125 > 정상 상한치(UNL)의 2배 상승 및 확인
  • 연령 ≥18세
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 적절한 골수 기능: WBC ≥3.0 x 109/l, 호중구 ≥1.5 x 109/l, 혈소판 ≥100 x 109/l

  • 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤1.5 x UNL 범위, ALAT 및/또는 ASAT

    • 2.5 x UNL(

  • 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율은 다음과 같아야 합니다.

    • 50mL/분
  • 생존 기대치 > 3개월
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  • 현지 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내의 화학 요법
  • 피부의 이전 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력을 제외하고 5년 이내의 이전 악성 종양
  • 최근의 심근 경색, 심부전의 임상 징후 또는 임상적으로 유의한 부정맥과 같은 심각한 기타 질환
  • 치료 성분에 대해 알려진 과민 반응
  • 임신 또는 수유
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
  • 결핵 및 B형 또는 C형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1
카보플라틴/카일릭스
의약품: Carboplatin 및 Caelyx 또는 독소루비신
모든 팔에 표준 치료로 제공되는 표준 화학요법 치료. 총 6주기가 목표입니다.
실험적: 그룹 2
Carboplatin/Caelyx 또는 독소루비신 + Tocilizumab
의약품: Carboplatin 및 Caelyx 또는 독소루비신
모든 팔에 표준 치료로 제공되는 표준 화학요법 치료. 총 6주기가 목표입니다.
의약품: 토실리주맙 및 인터페론 알파 2-b

처음 세 번의 화학요법 주기 동안 tocilizumab 및/또는 Peg-Intron이 추가됩니다.

Tocilizumab은 용량 증량 계획(1,2,4,8mg/kg n=3)으로 제공되며 Peg-Intron은 1.0ug/kg을 피하 투여합니다.
실험적: 그룹 3
Carboplatin/Caelyx 또는 독소루비신 + Tocilizumab + Peg-Intron
의약품: Carboplatin 및 Caelyx 또는 독소루비신
모든 팔에 표준 치료로 제공되는 표준 화학요법 치료. 총 6주기가 목표입니다.
의약품: 토실리주맙 및 인터페론 알파 2-b

처음 세 번의 화학요법 주기 동안 tocilizumab 및/또는 Peg-Intron이 추가됩니다.

Tocilizumab은 용량 증량 계획(1,2,4,8mg/kg n=3)으로 제공되며 Peg-Intron은 1.0ug/kg을 피하 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카보플라틴과 PLD 또는 독소루비신을 토실리주맙뿐만 아니라 토실리주맙 및 Peg-Intron과 결합하는 타당성(NCI-CTCv4.0)
기간: 이년
안전성(NCI-CTCv4.0)과 새로운 조합의 효능(면역-모니터링)이 측정될 것이다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 면역 요법이 면역 체계에 미치는 영향
기간: 이년
혈장 시그니처(예: IL6, IL8, VEGF, CRP) 수지상 세포 표현형의 변화와 난소암(예: NY-ESO , p53), 유전자 배열에 의한 면역원성 세포 사멸(CRT, HMGB1) 및 종양 조직과 관련된 항원에 대한 항체
이년
항종양 면역과 임상 결과의 관계
기간: 이년
항종양 면역과 임상 결과(반응(RECIST 1.1), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS))과의 관계 연구
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

University Medical Center Groningen

수사관

  • 연구 책임자: G Blecourt, LUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PITCH trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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