A kemoterápia (Carbo/Caelyx vagy Carbo/Doxorubicin) Tocilizumabbal (IL-6R mAb) és Peg-Intronnal való kombinációjának megvalósíthatósága visszatérő petefészekrákos betegeknél (PITCH)
Kemoimmunoterápia: A karboplatin-pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) vagy doxorubicin kombinációs kemoterápia megfigyeléses vizsgálata tocilizumabbal, a humán interleukin-6 (IL-6) receptor elleni humanizált monoklonális antitesttel és pegilált interferon alpharonnal (P for Paeg-Intharon) Visszatérő petefészekrák esetén.
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a visszatérő petefészekrák esetében a standard kemoterápia (Carbo/Caelyx vagy doxorubicin) kombinálható-e immunterápiával (Tocilizumab és Peg-Intron).
Ez a vizsgálat a standard kemoterápiás Carboplatin-Caelyxet vagy doxorubicint kombinálja az IL-6R elleni monoklonális antitesttel (tocilizumab). A petefészekrákos betegek magas IL-6 szintje korrelál a rossz prognózissal és a kemorezisztenciával. Ezért kemorezisztens petefészekrák esetén az IL-6 útvonal modulálása az IL-6 receptor blokkolásával ígéretes stratégia lehet a gyógyszerrezisztencia felszámolására és a gazdaszervezet immunitásának erősítésére visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél. Az IL-6/IL-6R útvonal blokkolása fokozhatja az immunogén sejthalált, és helyreállíthatja a helyi normál DC érést. Ezenkívül az interferon-alfa (Peg-Intron) használata lehetővé teszi a DC teljes érését, ezáltal fokozza a daganatellenes választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt epiteliális petefészekrák
- A betegség előrehaladása vagy visszaesése korábbi platinakezelés után
- Mérhető betegség (RECIST 1.1) vagy emelkedett CA125 a normál felső határérték (UNL) kétszeresénél 3 hónapon belül, és megerősített
- Életkor ≥18 év
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő csontvelő-funkció: WBC ≥3,0 x 109/l, neutrofilek ≥1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥100 x 109/l
Megfelelő májműködés: bilirubin ≤1,5 x UNL tartomány, ALAT és/vagy ASAT
- 2,5 x UNL (
Megfelelő veseműködés: a számított kreatinin-clearance legyen
- 50 ml/perc
- Várható túlélés > 3 hónap
- A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a helyi Etikai Bizottság követelményeinek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve az anamnézisben szereplő bazálissejtes bőrkarcinómát vagy pre-invazív méhnyakrákot
- Súlyos egyéb betegségek, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus, a szívelégtelenség klinikai tünetei vagy klinikailag jelentős aritmiák
- Ismert túlérzékenységi reakció a kezelés bármely összetevőjével szemben
- Terhesség vagy szoptatás
- Orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy az értelmes, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
- Tuberkulózis és hepatitis B vagy C fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
Carboplatin/Caelyx
|
Szabványos kemoterápiás ellátás minden karban standard ellátásként.
Összesen 6 ciklus a cél.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Carboplatin/Caelyx vagy doxorubicin plusz Tocilizumab
|
Szabványos kemoterápiás ellátás minden karban standard ellátásként.
Összesen 6 ciklus a cél.
Az első három kemoterápiás ciklus során tocilizumabot és/vagy Peg-Intront adnak hozzá. A tocilizumabot dózis-eszkalációs rendszerben adják be (1,2,4,8 mg/kg n=3), a Peg-Intront pedig 1,0 ug/kg szubkután adják be. |
|
Kísérleti: 3. csoport
Carboplatin/Caelyx vagy doxorubicin plusz Tocilizumab plusz Peg-Intron
|
Szabványos kemoterápiás ellátás minden karban standard ellátásként.
Összesen 6 ciklus a cél.
Az első három kemoterápiás ciklus során tocilizumabot és/vagy Peg-Intront adnak hozzá. A tocilizumabot dózis-eszkalációs rendszerben adják be (1,2,4,8 mg/kg n=3), a Peg-Intront pedig 1,0 ug/kg szubkután adják be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karboplatin és a PLD vagy a doxorubicin tocilizumabbal, valamint tocilizumabbal és Peg-Intronnal való kombinálásának megvalósíthatósága (NCI-CTCv4.0)
Időkeret: két év
|
A biztonsági (NCI-CTCv4.0) és
az új kombináció hatékonyságát (immunmonitoring) mérik.
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemo-immunterápia hatása az immunrendszerre
Időkeret: két év
|
Tanulmányozza a kemoimmunoterápia immunrendszerre gyakorolt hatását a plazma aláírásának (pl. IL6, IL8, VEGF, CRP) dendritesejt fenotípusának, valamint a petefészekrákban ismert tumorantigénekre (pl. NY-ESO) adott T- és B-sejtes válaszok értékelésével. , p53), antitestek az immunogén sejthalálhoz (CRT, HMGB1) társuló antigének ellen és a tumorszövetben géntömb segítségével
|
két év
|
|
A daganatellenes immunitás és a klinikai eredmény kapcsolata
Időkeret: két év
|
Vizsgálja meg a daganatellenes immunitás és a klinikai kimenetel közötti összefüggést (válasz (RECIST 1.1), progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS)
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: G Blecourt, LUMC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Ismétlődés
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Carboplatin
- Interferon alfa-2
- Doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PITCH trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .