化疗（Carbo/Caelyx 或 Carbo/多柔比星）与 Tocilizumab (mAb IL-6R) 和 Peg-Intron 联合治疗复发性卵巢癌患者的可行性 (PITCH)
2016年1月25日 更新者：J.R. Kroep、Leiden University Medical Center
化疗免疫疗法：卡铂聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 或多柔比星联合化疗与 Tocilizumab、一种抗人白细胞介素 6 (IL-6) 受体的人源化单克隆抗体和聚乙二醇化干扰素α (Peg-Intron) 的观察性试验患有复发性卵巢癌。
这项介入研究的目的是确定将标准化疗（Carbo/Caelyx 或多柔比星）与免疫疗法（Tocilizumab 和 Peg-Intron）结合用于复发性卵巢癌的可行性。
该研究将标准化疗 Carboplatin-Caelyx 或多柔比星与针对 IL-6R 的单克隆抗体 (tocilizumab) 相结合。 高 IL-6 水平与卵巢癌患者的不良预后和化疗耐药相关。 因此，在化疗耐药卵巢癌的情况下，通过阻断 IL-6 受体来调节 IL-6 通路可能是一种有前途的策略，可以消除复发性卵巢癌患者的耐药性并增强宿主免疫力。 阻断 IL-6/IL-6R 通路可能会增强免疫原性细胞死亡并恢复局部正常的 DC 成熟。 此外，使用干扰素-α（Peg-Intron）可使DC完全成熟，从而增强抗肿瘤反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的上皮性卵巢癌
- 既往铂类治疗后疾病进展或复发
- 可测量疾病 (RECIST 1.1) 或 CA125 升高 > 3 个月内正常上限 (UNL) 的 2 倍并得到确认
- 年龄≥18岁
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 足够的骨髓功能：WBC ≥3.0 x 109/l，中性粒细胞 ≥1.5 x 109/l，血小板 ≥100 x 109/l
足够的肝功能：胆红素≤1.5 x UNL 范围，ALAT 和/或 ASAT
- 2.5 x UNL (
足够的肾功能：计算的肌酐清除率应该是
- 50 毫升/分钟
- 生存预期 > 3 个月
- 患者必须能够接受治疗和随访
- 根据当地伦理委员会要求的书面知情同意书
排除标准：
- 过去 3 个月内接受过化疗
- 5 年内既往恶性肿瘤，既往皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌病史除外
- 严重的其他疾病，如近期心肌梗塞、心力衰竭的临床体征或有临床意义的心律失常
- 已知对任何治疗成分的超敏反应
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为不允许患者完成研究或签署有意义的知情同意书的医学或心理状况
- 感染结核病和乙型或丙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组
卡铂/凯莱克斯
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作为标准护理，每只手臂都给予标准化疗护理。
总共6个周期是目标。
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实验性的：第 2 组
卡铂/Caelyx 或多柔比星加托珠单抗
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作为标准护理，每只手臂都给予标准化疗护理。
总共6个周期是目标。
在前三个化疗周期中，添加托珠单抗和/或 Peg-Intron。 Tocilizumab 以剂量递增方案 (1,2,4,8mg/kg n=3) 给药，Peg-Intron 皮下给药 1.0ug/kg |
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实验性的：第 3 组
卡铂/Caelyx 或多柔比星加托珠单抗加 Peg-Intron
|
作为标准护理，每只手臂都给予标准化疗护理。
总共6个周期是目标。
在前三个化疗周期中，添加托珠单抗和/或 Peg-Intron。 Tocilizumab 以剂量递增方案 (1,2,4,8mg/kg n=3) 给药，Peg-Intron 皮下给药 1.0ug/kg |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将卡铂和 PLD 或多柔比星与托珠单抗以及托珠单抗和 Peg-Intron 联合使用的可行性 (NCI-CTCv4.0)
大体时间：两年
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安全性（NCI-CTCv4.0）和
将测量新组合的功效（免疫监测）。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化学免疫疗法对免疫系统的影响
大体时间：两年
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通过评估卵巢癌中血浆特征（例如 IL6、IL8、VEGF、CRP）树突状细胞表型和 T 细胞和 B 细胞对已知肿瘤抗原（例如 NY-ESO）的反应的变化，研究化学免疫疗法对免疫系统的影响, p53), 与免疫原性细胞死亡相关的抗原抗体 (CRT, HMGB1) 和肿瘤组织中的基因阵列
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两年
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抗肿瘤免疫与临床结局的关系
大体时间：两年
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研究抗肿瘤免疫与临床结果（反应（RECIST 1.1）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS））之间的关系
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：G Blecourt、LUMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月8日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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