Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av kombinationen av kemoterapi (Carbo/Caelyx eller Carbo/Doxorubicin) med Tocilizumab (mAb IL-6R) och Peg-Intron hos patienter med återkommande äggstockscancer (PITCH)

25 januari 2016 uppdaterad av: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Kemo-immunoterapi: observationsstudie av karboplatinpegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) eller doxorubicin kombinationskemoterapi med tocilizumab, en humaniserad monoklonal antikropp mot den humana interleukin-6 (IL-6) receptorn och pegylerad interferon alfa (Peg-Intron) för patienter Med återkommande äggstockscancer.

Syftet med denna interventionsstudie är att fastställa möjligheten att kombinera standardkemoterapi (Carbo/Caelyx eller doxorubicin) för återkommande äggstockscancer med immunterapi (Tocilizumab och Peg-Intron).

Denna studie kombinerar standardkemoterapi Carboplatin-Caelyx eller doxorubicin med en monoklonal antikropp mot IL-6R (tocilizumab). Höga IL-6-nivåer korrelerar med dålig prognos och kemoresistens hos patienter med äggstockscancer. I fall av kemoresistent äggstockscancer kan därför modulering av IL-6-vägen, genom att blockera IL-6-receptorn, representera en lovande strategi för att både avskaffa läkemedelsresistens och förstärka värdimmuniteten hos patienter med återkommande äggstockscancer. Blockad av IL-6/IL-6R-vägen kan förstärka immunogen celldöd och återställa lokal normal DC-mognad. Dessutom tillåter användningen av interferon-alfa (Peg-Intron) full mognad av DC, vilket förstärker antitumörsvaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad epitelial äggstockscancer
  • Sjukdomsprogression eller återfall efter tidigare behandling med platina
  • Mätbar sjukdom (RECIST 1.1) eller förhöjd CA125 > 2 gånger den övre normalgränsen (UNL) inom 3 månader och bekräftad
  • Ålder ≥18 år
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: WBC ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, trombocyter ≥100 x 109/l

  • Adekvat leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x UNL-intervall, ALAT och/eller ASAT

    • 2,5 x UNL (

  • Tillräcklig njurfunktion: det beräknade kreatininclearance bör vara

    • 50 ml/min
  • Överlevnadsförväntning > 3 månader
  • Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning
  • Skriftligt informerat samtycke enligt den lokala etikkommitténs krav

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare malignitet inom 5 år, med undantag av en historia av ett tidigare basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  • Allvarliga andra sjukdomar som nyligen genomförd hjärtinfarkt, kliniska tecken på hjärtsvikt eller kliniskt signifikanta arytmier
  • Känd överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i behandlingen
  • Graviditet eller amning
  • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna meningsfullt informerat samtycke
  • Infektion med tuberkulos och hepatit B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
Carboplatin/Caelyx
Läkemedel: Carboplatin och Caelyx eller doxorubicin
Standard kemoterapeutisk vård ges i varje arm som standardvård. Totalt 6 cykler är målet.
Experimentell: Grupp 2
Carboplatin/Caelyx eller doxorubicin plus Tocilizumab
Läkemedel: Carboplatin och Caelyx eller doxorubicin
Standard kemoterapeutisk vård ges i varje arm som standardvård. Totalt 6 cykler är målet.
Läkemedel: tocilizumab och interferon alfa 2-b

Under de tre första kemoterapicyklerna tillsätts tocilizumab och/eller Peg-Intron.

Tocilizumab ges i ett dosökningsschema (1,2,4,8mg/kg n=3) och Peg-Intron administreras subkutant 1,0 ug/kg
Experimentell: Grupp 3
Carboplatin/Caelyx eller doxorubicin plus Tocilizumab plus Peg-Intron
Läkemedel: Carboplatin och Caelyx eller doxorubicin
Standard kemoterapeutisk vård ges i varje arm som standardvård. Totalt 6 cykler är målet.
Läkemedel: tocilizumab och interferon alfa 2-b

Under de tre första kemoterapicyklerna tillsätts tocilizumab och/eller Peg-Intron.

Tocilizumab ges i ett dosökningsschema (1,2,4,8mg/kg n=3) och Peg-Intron administreras subkutant 1,0 ug/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten (NCI-CTCv4.0) att kombinera karboplatin och PLD eller doxorubicin med tocilizumab såväl som med tocilizumab och Peg-Intron
Tidsram: två år
Säkerheten (NCI-CTCv4.0) och effektiviteten (immunövervakning) av den nya kombinationen kommer att mätas.
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av kemo-immunterapi på immunförsvaret
Tidsram: två år
Studera effekten av kemo-immunterapi på immunsystemet genom att bedöma förändringar i plasmasignatur (t.ex. IL6, IL8, VEGF, CRP) dendritiska cellfenotypen och T- och B-cellssvar på kända tumörantigener i äggstockscancer (t.ex. NY-ESO) , p53), antikroppar mot antigener associerade med immunogen celldöd (CRT, HMGB1) och i tumörvävnad genom genuppsättning
två år
Relationen mellan antitumörimmunitet och kliniskt utfall
Tidsram: två år
Studera sambandet mellan antitumörimmunitet och kliniskt utfall (respons (RECIST 1.1), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS))
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Studierektor: G Blecourt, LUMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PITCH trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera