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Fattibilità della combinazione di chemioterapia (Carbo/Caelyx o Carbo/Doxorubicin) con Tocilizumab (mAb IL-6R) e Peg-Intron in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente (PITCH)

25 gennaio 2016 aggiornato da: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Chemio-immunoterapia: prova osservazionale della chemioterapia di combinazione di doxorubicina liposomiale pegilata con carboplatino (PLD) o doxorubicina con tocilizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato contro il recettore umano dell'interleuchina-6 (IL-6) e l'interferone alfa pegilato (Peg-Intron) per i pazienti Con carcinoma ovarico ricorrente.

Lo scopo di questo studio interventistico è determinare la fattibilità di combinare la chemioterapia standard (Carbo/Caelyx o doxorubicina) per il carcinoma ovarico ricorrente con l'immunoterapia (Tocilizumab e Peg-Intron).

Questo studio combina la chemioterapia standard Carboplatin-Caelyx o doxorubicina con un anticorpo monoclonale contro IL-6R (tocilizumab). Livelli elevati di IL-6 sono correlati a prognosi sfavorevole e chemioresistenza nelle pazienti con carcinoma ovarico. Nei casi di carcinoma ovarico chemioresistente, quindi, la modulazione del pathway IL-6, bloccando il recettore IL-6, può rappresentare una strategia promettente sia per abolire la resistenza ai farmaci sia per amplificare l'immunità dell'ospite nelle pazienti con carcinoma ovarico ricorrente. Il blocco della via IL-6/IL-6R può aumentare la morte cellulare immunogenica e ripristinare la normale maturazione locale delle DC. Inoltre, l'uso dell'interferone-alfa (Peg-Intron) consente la piena maturazione delle DC, potenziando così la risposta antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico epiteliale istologicamente provato
  • Progressione della malattia o recidiva dopo precedente terapia con platino
  • Malattia misurabile (RECIST 1.1) o CA125 elevato > 2 volte il limite superiore normale (UNL) entro 3 mesi e confermato
  • Età ≥18 anni
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: WBC ≥3,0 x 109/l, neutrofili ≥1,5 x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l

  • Adeguata funzionalità epatica: bilirubina ≤1,5 ​​x range UNL, ALT e/o AST

    • 2,5 x UNL (

  • Funzionalità renale adeguata: la clearance della creatinina calcolata dovrebbe essere

    • 50ml/min
  • Aspettativa di sopravvivenza > 3 mesi
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up
  • Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia negli ultimi 3 mesi
  • Precedente tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione di una storia di un precedente carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice
  • Altre malattie gravi come infarto miocardico recente, segni clinici di insufficienza cardiaca o aritmie clinicamente significative
  • Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
  • Infezione da tubercolosi ed epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Carboplatino/Caelyx
Droga: Carboplatino e Caelyx o doxorubicina
Cure chemioterapiche standard fornite in ogni braccio come cura standard. L'obiettivo è un totale di 6 cicli.
Sperimentale: Gruppo 2
Carboplatino/Caelyx o doxorubicina più Tocilizumab
Droga: Carboplatino e Caelyx o doxorubicina
Cure chemioterapiche standard fornite in ogni braccio come cura standard. L'obiettivo è un totale di 6 cicli.
Droga: tocilizumab e interferone alfa 2-b

Durante i primi tre cicli di chemioterapia vengono aggiunti tocilizumab e/o Peg-Intron.

Tocilizumab viene somministrato in uno schema di aumento della dose (1,2,4,8 mg/kg n=3) e Peg-Intron viene somministrato per via sottocutanea 1,0 ug/kg
Sperimentale: Gruppo 3
Carboplatino/Caelyx o doxorubicina più Tocilizumab più Peg-Intron
Droga: Carboplatino e Caelyx o doxorubicina
Cure chemioterapiche standard fornite in ogni braccio come cura standard. L'obiettivo è un totale di 6 cicli.
Droga: tocilizumab e interferone alfa 2-b

Durante i primi tre cicli di chemioterapia vengono aggiunti tocilizumab e/o Peg-Intron.

Tocilizumab viene somministrato in uno schema di aumento della dose (1,2,4,8 mg/kg n=3) e Peg-Intron viene somministrato per via sottocutanea 1,0 ug/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità (NCI-CTCv4.0) di combinare carboplatino e PLD o doxorubicina con tocilizumab così come con tocilizumab e Peg-Intron
Lasso di tempo: due anni
La sicurezza (NCI-CTCv4.0) e sarà misurata l'efficacia (immuno-monitoraggio) della nuova combinazione.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della chemioimmunoterapia sul sistema immunitario
Lasso di tempo: due anni
Studiare l'effetto della chemio-immunoterapia sul sistema immunitario valutando i cambiamenti nella firma plasmatica (ad es. IL6, IL8, VEGF, CRP) nel fenotipo delle cellule dendritiche e le risposte delle cellule T e B agli antigeni tumorali noti nel carcinoma ovarico (ad es. NY-ESO , p53), anticorpi contro antigeni associati alla morte cellulare immunogenica (CRT, HMGB1) e nel tessuto tumorale mediante gene array
due anni
La relazione tra immunità antitumorale ed esito clinico
Lasso di tempo: due anni
Studiare la relazione tra immunità antitumorale ed esito clinico (risposta (RECIST 1.1), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS))
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Direttore dello studio: G Blecourt, LUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PITCH trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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