Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av kombinasjonen av kjemoterapi (Carbo/Caelyx eller Carbo/Doxorubicin) med Tocilizumab (mAb IL-6R) og Peg-Intron hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft (PITCH)

25. januar 2016 oppdatert av: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Kjemo-immunoterapi: Observasjonsforsøk av karboplatin-pegylert liposomal doksorubicin (PLD) eller doksorubicin kombinasjonskjemoterapi med tocilizumab, et humanisert monoklonalt antistoff mot den humane interleukin-6 (IL-6)-reseptoren, og pegylert interferon alfa) for pasienter (Peg-Intron) Med tilbakevendende eggstokkreft.

Hensikten med denne intervensjonsstudien er å bestemme muligheten for å kombinere standard kjemoterapi (Carbo/Caelyx eller doksorubicin) for tilbakevendende eggstokkreft med immunterapi (Tocilizumab og Peg-Intron).

Denne studien kombinerer standard kjemoterapi Carboplatin-Caelyx eller doksorubicin med et monoklonalt antistoff mot IL-6R (tocilizumab). Høye IL-6-nivåer korrelerer med dårlig prognose og kjemoresistens hos pasienter med eggstokkreft. I tilfeller av kjemoresistent eggstokkreft kan modulering av IL-6-banen, ved å blokkere IL-6-reseptoren, representere en lovende strategi for både å avskaffe medikamentresistens og forsterke vertsimmunitet hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft. Blokkering av IL-6/IL-6R-banen kan øke immunogen celledød og gjenopprette lokal normal DC-modning. I tillegg tillater bruken av interferon-alfa (Peg-Intron) full modning av DC, og forsterker derved antitumorresponsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist epitelial eggstokkreft
  • Progresjon av sykdom eller tilbakefall etter tidligere behandling med platina
  • Målbar sykdom (RECIST 1.1) eller forhøyet CA125 > 2 ganger øvre normalgrense (UNL) innen 3 måneder og bekreftet
  • Alder ≥18 år
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC ≥3,0 x 109/l, nøytrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplater ≥100 x 109/l

  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 ​​x UNL-området, ALAT og/eller ASAT

    • 2,5 x UNL (

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance bør være

    • 50 ml/min
  • Overlevelsesforventning > 3 måneder
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene fra den lokale etiske komiteen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen
  • Alvorlige andre sykdommer som nylig hjerteinfarkt, kliniske tegn på hjertesvikt eller klinisk signifikante arytmier
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i behandlingen
  • Graviditet eller amming
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke
  • Infeksjon med tuberkulose og hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Carboplatin/Caelyx
Legemiddel: Karboplatin og Caelyx eller doksorubicin
Standard kjemoterapeutisk behandling gitt i hver arm som standard behandling. Totalt 6 sykluser er målet.
Eksperimentell: Gruppe 2
Carboplatin/Caelyx eller doksorubicin pluss Tocilizumab
Legemiddel: Karboplatin og Caelyx eller doksorubicin
Standard kjemoterapeutisk behandling gitt i hver arm som standard behandling. Totalt 6 sykluser er målet.
Legemiddel: tocilizumab og interferon alfa 2-b

I løpet av de tre første cellegiftsyklusene tilsettes tocilizumab og/eller Peg-Intron.

Tocilizumab gis i et doseeskaleringsskjema (1,2,4,8mg/kg n=3) og Peg-Intron administreres subkutant 1,0 ug/kg
Eksperimentell: Gruppe 3
Carboplatin/Caelyx eller doksorubicin pluss Tocilizumab pluss Peg-Intron
Legemiddel: Karboplatin og Caelyx eller doksorubicin
Standard kjemoterapeutisk behandling gitt i hver arm som standard behandling. Totalt 6 sykluser er målet.
Legemiddel: tocilizumab og interferon alfa 2-b

I løpet av de tre første cellegiftsyklusene tilsettes tocilizumab og/eller Peg-Intron.

Tocilizumab gis i et doseeskaleringsskjema (1,2,4,8mg/kg n=3) og Peg-Intron administreres subkutant 1,0 ug/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muligheten (NCI-CTCv4.0) for å kombinere karboplatin og PLD eller doksorubicin med tocilizumab så vel som med tocilizumab og Peg-Intron
Tidsramme: to år
Sikkerheten (NCI-CTCv4.0)og effektiviteten (immunovervåking) av den nye kombinasjonen vil bli målt.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kjemo-immunterapi på immunsystemet
Tidsramme: to år
Studer effekten av kjemo-immunterapi på immunsystemet ved å vurdere endringer i plasmasignatur (f.eks. IL6, IL8, VEGF, CRP) dendrittiske cellefenotype og T- og B-celleresponser på kjente tumorantigener i eggstokkreft (f.eks. NY-ESO , p53), antistoffer mot antigener assosiert med immunogen celledød (CRT, HMGB1) og i tumorvev etter genarray
to år
Forholdet mellom antitumorimmunitet og klinisk utfall
Tidsramme: to år
Studer sammenhengen mellom antitumorimmunitet og klinisk utfall (respons (RECIST 1.1), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS))
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Studieleder: G Blecourt, LUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PITCH trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere