Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for kombination af kemoterapi (Carbo/Caelyx eller Carbo/Doxorubicin) med Tocilizumab (mAb IL-6R) og Peg-Intron hos patienter med tilbagevendende ovariecancer (PITCH)

25. januar 2016 opdateret af: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Kemo-immunterapi: Observationsforsøg med carboplatin-pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) eller doxorubicin kombinationskemoterapi med tocilizumab, et humaniseret monoklonalt antistof mod den humane interleukin-6 (IL-6) receptor og pegyleret interferon alfa (Peg-Intron) for patienter Med tilbagevendende kræft i æggestokkene.

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at bestemme muligheden for at kombinere standard kemoterapi (Carbo/Caelyx eller doxorubicin) for tilbagevendende ovariecancer med immunterapi (Tocilizumab og Peg-Intron).

Denne undersøgelse kombinerer standard kemoterapi Carboplatin-Caelyx eller doxorubicin med et monoklonalt antistof mod IL-6R (tocilizumab). Høje IL-6 niveauer korrelerer med dårlig prognose og kemoresistens hos ovariecancerpatienter. I tilfælde af kemoresistent ovariecancer kan modulering af IL-6-vejen ved at blokere IL-6-receptoren derfor repræsentere en lovende strategi til både at afskaffe lægemiddelresistens og forstærke værtsimmuniteten hos patienter med tilbagevendende ovariecancer. Blokering af IL-6/IL-6R-vejen kan øge immunogen celledød og genoprette lokal normal DC-modning. Derudover tillader brugen af ​​interferon-alfa (Peg-Intron) fuld modning af DC, hvorved antitumorresponset forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist epitelial ovariecancer
  • Progression af sygdom eller tilbagefald efter tidligere behandling med platin
  • Målbar sygdom (RECIST 1.1) eller forhøjet CA125 > 2 gange den øvre normalgrænse (UNL) inden for 3 måneder og bekræftet
  • Alder ≥18 år
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC ≥3,0 x 109/l, neutrofiler ≥1,5 x 109/l, blodplader ≥100 x 109/l

  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x UNL rækkevidde, ALAT og/eller ASAT

    • 2,5 x UNL (

  • Tilstrækkelig nyrefunktion: den beregnede kreatininclearance skal være

    • 50 ml/min
  • Overlevelsesforventning > 3 måneder
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  • Alvorlige andre sygdomme som nyligt myokardieinfarkt, kliniske tegn på hjertesvigt eller klinisk signifikante arytmier
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  • Graviditet eller amning
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke
  • Infektion med tuberkulose og hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Carboplatin/Caelyx
Medicin: Carboplatin og Caelyx eller doxorubicin
Standard kemoterapeutisk behandling givet i hver arm som standardbehandling. Målet er i alt 6 cyklusser.
Eksperimentel: Gruppe 2
Carboplatin/Caelyx eller doxorubicin plus Tocilizumab
Medicin: Carboplatin og Caelyx eller doxorubicin
Standard kemoterapeutisk behandling givet i hver arm som standardbehandling. Målet er i alt 6 cyklusser.
Medicin: tocilizumab og interferon alfa 2-b

I løbet af de første tre kemoterapicyklusser tilsættes tocilizumab og/eller Peg-Intron.

Tocilizumab gives i et dosis-eskaleringsskema (1,2,4,8mg/kg n=3), og Peg-Intron administreres subkutant 1,0 ug/kg
Eksperimentel: Gruppe 3
Carboplatin/Caelyx eller doxorubicin plus Tocilizumab plus Peg-Intron
Medicin: Carboplatin og Caelyx eller doxorubicin
Standard kemoterapeutisk behandling givet i hver arm som standardbehandling. Målet er i alt 6 cyklusser.
Medicin: tocilizumab og interferon alfa 2-b

I løbet af de første tre kemoterapicyklusser tilsættes tocilizumab og/eller Peg-Intron.

Tocilizumab gives i et dosis-eskaleringsskema (1,2,4,8mg/kg n=3), og Peg-Intron administreres subkutant 1,0 ug/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden (NCI-CTCv4.0) for at kombinere carboplatin og PLD eller doxorubicin med tocilizumab såvel som med tocilizumab og Peg-Intron
Tidsramme: to år
Sikkerheden (NCI-CTCv4.0)og effektiviteten (immunmonitorering) af den nye kombination vil blive målt.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kemo-immunterapi på immunsystemet
Tidsramme: to år
Undersøg effekten af ​​kemo-immunoterapi på immunsystemet ved at vurdere ændringer i plasmasignatur (f.eks. IL6, IL8, VEGF, CRP) dendritiske cellefænotype og T- og B-celleresponser på kendte tumorantigener i ovariecancer (f.eks. NY-ESO , p53), antistoffer mod antigener forbundet med immunogen celledød (CRT, HMGB1) og i tumorvæv ved genarray
to år
Forholdet mellem antitumorimmunitet og klinisk resultat
Tidsramme: to år
Undersøg forholdet mellem antitumorimmunitet og klinisk resultat (respons (RECIST 1.1), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS))
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Studieleder: G Blecourt, LUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PITCH trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft i æggestokkene

Kliniske forsøg med Carboplatin og Caelyx eller doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner